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外企獨霸，國產(chǎn)崛起！——DSA三部曲之產(chǎn)品篇

  

如同CT、MRI等醫(yī)學影像設備一樣，國內的DSA市場主要為進口品牌所主導，但不一樣的是，國產(chǎn)CT、MRI經(jīng)過多年的摸滾打爬，已遍地開花，部分民族品牌不僅獲得了國內市場的認可，還把“花”開到了國外，而國產(chǎn)DSA的現(xiàn)狀卻不容樂觀。

根據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前已在中國境內注冊且在有效期內的血管造影X射線機共有40多款產(chǎn)品，分屬于8個不同的注冊人。其中，境外注冊人5個，包括傳統(tǒng)DSA四強“GPSC”，以及日本島津，他們占到全部DSA產(chǎn)品總數(shù)量的 87%。僅有的 3 個境內注冊人分別是北京萬東、樂普醫(yī)療和東軟醫(yī)療。

無怪乎國內DSA市場長期被進口品牌占據(jù)，許多醫(yī)生們表示壓根沒聽說國產(chǎn)DSA品牌。除了數(shù)量上的劣勢，產(chǎn)品和技術上的差距，同樣是國產(chǎn)DSA被進口品牌吊打的原因。來看看國產(chǎn)與進口DSA廠家及其各自的DSA產(chǎn)品。

GE醫(yī)療目前在中國擁有10款DSA產(chǎn)品，包括落地式和懸吊式。懸吊式的優(yōu)點是不占用地面空間，但在實際的臨床環(huán)境中對天頂安裝要求較高，移動范圍需在固定區(qū)域。落地式的優(yōu)點是層流設計方便，不占用垂直層流設計位置，但也有不足之處，例如，固定式對地面場地占用較大，影響手術輔助設備的空間移動等。

GE Discovery IGS 730

GE醫(yī)療的經(jīng)典DSA——Discovery IGS 730是首款兼?zhèn)渎涞睾蛻业跏接跋裣到y(tǒng)優(yōu)點的醫(yī)用血管造影 X 射線機。在機動可移式架構上應用激光制導技術，實現(xiàn)運行軌跡的可預測性和精確性，Wide Bore 3D更方便3D跟蹤，此外，該系統(tǒng)還具有20余項先進的應用。憑借這些獨特優(yōu)勢，DiscoveryIGS 730開啟了介入治療的新時代。這一創(chuàng)新對于介入影像的意義并不遜色于平板技術的發(fā)明。2019年，GE醫(yī)療發(fā)布了一款全新的血管造影系統(tǒng)Discovery IGS 7 OR，目前，深圳市第三人民醫(yī)院已經(jīng)安裝了這臺全球最頂級的血管造影設備。

西門子目前在售DSA產(chǎn)品有14款型號，DSA設備同樣包括落地式和懸吊式。其第四代DSA——ARTIS pheno飛龍是目前最前沿的DSA產(chǎn)品，超大尺寸的C型臂（SID 130cm）可以為操作者提供更大的移動空間。采用超微劑量全尺寸30x40cm“晶體硅”平板探測器，成像劑量低至1nGy，據(jù)說只有傳統(tǒng)劑量的十分之一，其一年的累積劑量僅相當于以往一個月。全天花板無線設計，擺脫機架管線的束縛。>90f/s的平板刷新率率可以實現(xiàn)6S神經(jīng)高分辨DynaCT的采集，4S外周的DynaCT采集，較傳統(tǒng)的類CT采集速率提高68%，在減少由于呼吸運動帶來的影像質量影響的同時，更可以減少造影劑的攝入。全新的Pheno球管到平板的距離比以往的機型增加了10公分，到達了業(yè)內最大的SID 130cm。此外，ARTIS pheno還是西門子醫(yī)療“復合手術室解決方案”（多模態(tài)術中成像DSA+MR+CT）中至關重要的一部分，是未來重要的發(fā)展趨勢。

西門子醫(yī)療的ARTIS pheno

飛利浦醫(yī)療關注心臟病、腫瘤、危急護理以及婦女健康等領域，提供從疾病預防、放射診斷到治療，再到健康管理以及監(jiān)測等等。2015年以來，飛利浦在影像引導治療領域，先后收購了全球領先的血管內超聲成像系統(tǒng)Volcano；準分子激光治療設備Spectranetics；專注于心臟電生理成像和導航系統(tǒng)的EPD等。這一系列收購進一步鞏固了飛利浦在影像引導治療市場的地位。

2019年9月，飛利浦宣布其新一代影像引導治療平臺Azurion通過NMPA認證，在中國正式上市。Azurion平臺包含1000多個新部件，包括16比特平板探測器以及飛利浦新開發(fā)的6.4兆球管，采用實時多工作點技術可將各種相關的實時信息在介入手術室中無縫整合，同時以較低的X射線劑量，提供高品質圖像和實時圖像引導。通過并行處理工作模式，臨床醫(yī)生團隊可在介入手術室同時完成不同任務，節(jié)約寶貴時間，同時保證醫(yī)療品質。Azurion平臺還提供手術程序卡片(procedure cards)，臨床醫(yī)生可用來預先編排常規(guī)任務和用戶偏好，將準備誤差最小化，進一步縮短準備和手術時間。Azurion平臺支持對各類影像引導手術進行全面配置，可以對大量常規(guī)手術和復雜手術進行靈活配置。利用不同來源（例如：成像系統(tǒng)、介入設備、導航工具和病人健康記錄）的重要手術信息，Azurion為介入手術室醫(yī)護人員提供必要的整合信息和直觀操控，方便其更好地實施手術。

飛利浦Azurion

在中國市場推出的Azurion平臺包括：Azurion 7M12 和Azurion 7M20 睿平臺懸吊式血管造影系統(tǒng)、睿平臺聯(lián)合手術室解決方案、Azurion 3M12和Azurion 3M15睿平臺落地式血管造影系統(tǒng)。

2016年2月，原隸屬于東芝集團的東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社被出售給了佳能，從此“GPST”變成了“GPSC”，在醫(yī)療領域位列GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門子醫(yī)療之后。

佳能有3款DSA產(chǎn)品在售，包括懸吊式和落地式，代表產(chǎn)品為INFX-9000V血管造影系統(tǒng)，是為世界頂級醫(yī)生專為復雜病例介入和復合手術室設計的業(yè)內先進的血管造影系統(tǒng)，系統(tǒng)采用“防崩潰”設計，“純視”低劑量高級算法，首創(chuàng)精細降噪算法，通過高級算法大幅提高圖像信噪比，降低50%的成像劑量。

島津制作所是著名的測試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設備的制造廠商，以光技術、X射線技術、圖像處理技術這三大核心為基礎。2015年營收額5.39億美元左右，世界影像排名第九。

島津Trinias

Trinias是島津新一代“全科室”平板血管造影系統(tǒng)，采用12英寸平板探測器、大型懸吊式C臂，解決了目前介入領域大/小平板專用機存在的諸多問題，實現(xiàn)了心臟、頭部、腹部、下肢介入檢查治療的全面兼容。

萬東醫(yī)療是國內最早生產(chǎn)制造平板型血管介入治療系統(tǒng)，其在2007年研制成功國產(chǎn)首臺平板DSA，目前在售的CGO-2100系列DSA產(chǎn)品基本能夠滿足醫(yī)院開展心腦以及外周血管介入治療、神經(jīng)介入治療等手術，官網(wǎng)顯示，其累積銷量達150臺。

萬東 CGO-2100

在2019年的春季CMEF展會上萬東發(fā)布了第四代介入產(chǎn)品金剛DSA，這款產(chǎn)品采用40×30微劑量平板探測器，智能AI 算法和20多項低劑量技術；獨創(chuàng)的落地“八”運動結構和2.3米大進深全覆蓋床臺，確保術中擺位靈活移動。該產(chǎn)品滿足神經(jīng)介入、心臟介入、外周介入、腫瘤介入的全身介入治療需求。此外，萬東醫(yī)療還為醫(yī)院提供提供介入科建立、醫(yī)生培養(yǎng)、運營管理的整體解決方案，為醫(yī)院開啟一站式服務。

樂普裝備是樂普醫(yī)療旗下全資子公司，是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術企業(yè)，集醫(yī)用血管造影X射線機研發(fā)生產(chǎn)、導管室配套建設、介入耗材供應、醫(yī)療技術服務為一身的專業(yè)化介入中心解決方案供應商，提供從導管室選址到運營的一站式服務。目前擁有落地式和懸臂式DSA各一款。

東軟醫(yī)療雖然是國內最早涉足影像設備的械企，但卻是在近幾年真正開始DSA的研發(fā)。東軟在2017年獲得了國家“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項項目資金支持，承擔了“低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X-射線成像系統(tǒng)研制”的項目。從零基礎起步，不到兩年的時間研發(fā)出世界首臺七軸懸吊智能DSA——漢武，研發(fā)實力和能力不容小覷，該產(chǎn)品不久前已經(jīng)拿到了國內的注冊證。

東軟“漢武”

“漢武”獨創(chuàng)的雙中心懸吊C臂運動方式，可以更靈活地實現(xiàn)術中的旋轉和擺位，把手術室空間的利用率發(fā)揮到極致。同時配備了目前最高端的第三代平板探測器，配合高清影像鏈，能滿足醫(yī)院各臨床科室的介入應用需求。此外，整機控制基于全新Glorious Platform高性能圖像處理平臺，并且具備全面豐富的臨床應用軟件，影像鏈和圖像處理平臺融入了多項創(chuàng)新微劑量智能專利算法，實現(xiàn)了影像質量與射線劑量的完美平衡。

除了上面提到的幾家，聯(lián)影在2017年也獲得了國家“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項項目資金支持，承擔新型低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線成像系統(tǒng)及臨床應用技術，項目周期4年。按照聯(lián)影的研發(fā)實力，我們相信他們的DSA產(chǎn)品也會在不久的將來推向市場。

就目前的形式來看，進口DSA占優(yōu)勢毋庸置疑，但國產(chǎn)DSA近年來在各種因素的促動下，也有了較大的發(fā)展。在先天優(yōu)勢缺乏的前提下，國內DSA廠家要如何追趕進口品牌？需要的不僅是時間，還有人才、資金等多方面的投入。