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這12款兒童醫(yī)療器械，未來(lái)能“長(zhǎng)大”嗎?

每一個(gè)新生兒的誕生都伴隨著漫長(zhǎng)的期盼，生命是那般美好卻又脆弱，而對(duì)兒童生命價(jià)值的高度重視并不僅限于孩子的家長(zhǎng)，降低新生兒因各類(lèi)疾病而失去健康甚至生命的概率同樣是眾多研究者們所努力的方向，在這其中對(duì)兒科器械的關(guān)注與研究更是重中之重，創(chuàng)新在兒科設(shè)備試驗(yàn)中起著不可或缺的作用。

9月22日，主題為“兒科設(shè)備臨床試驗(yàn)：開(kāi)辟一條更好的道路”的第七屆兒科儀器創(chuàng)新研討會(huì)在波士頓舉行，重點(diǎn)關(guān)注新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）創(chuàng)新。此前六屆會(huì)議均對(duì)關(guān)鍵問(wèn)題的解決與兒科設(shè)備的發(fā)展產(chǎn)生了重大的影響。而在此次會(huì)議中，12家公司分別介紹了他們的醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新，其中6項(xiàng)最終獲獎(jiǎng)。筆者在閱讀了相關(guān)資料后，認(rèn)為這12款創(chuàng)新設(shè)備不論獲獎(jiǎng)與否都極具潛力，接下來(lái)就隨筆者一起來(lái)看看這12款進(jìn)入決賽的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備究竟創(chuàng)新在哪里，在新生兒診療上又有哪些突破點(diǎn)吧。

                                                            AlgmetRx公司的AlgmetRx快速藥物試驗(yàn)

目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)采用VAS(視覺(jué)模擬量表)主觀疼痛量表。這些量表要么是觀察性的，如嬰兒、兒童和非語(yǔ)言病人，要么是自評(píng)量表。這種方法不允許識(shí)別疼痛類(lèi)型，也不為特定藥物治療類(lèi)別或給藥方案的適當(dāng)性提供決策支持。疼痛通常是經(jīng)驗(yàn)性治療的，藥物的使用會(huì)導(dǎo)致缺乏療效、增加醫(yī)療費(fèi)用以及不必要的副作用、耐受性和濫用。

這項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)代表了瞳孔對(duì)光的反應(yīng)(瞳孔計(jì)量學(xué))和神經(jīng)特異性神經(jīng)刺激(NSM)與相機(jī)、處理器和控制模塊(CPCM)作為智能手機(jī)附件的集成。帶有內(nèi)置臨床算法軟件的智能手機(jī)設(shè)備確定了特定的疼痛類(lèi)型(神經(jīng)癥與傷害性疼痛)，并通過(guò)評(píng)估瞳孔反射(PLR)和瞳孔反射擴(kuò)張(PRD)的參數(shù)來(lái)檢測(cè)和測(cè)量鎮(zhèn)痛藥物的效果?；诩t外瞳孔測(cè)定法的現(xiàn)有技術(shù)，在確定每一部分篩查的敏感性和特異性的測(cè)定結(jié)果之前，該工具可以潛在地消除血液或尿液檢測(cè)的需要。

Algmetrx快速藥物篩選工具提供了阿片類(lèi)藥物存在的定性指標(biāo)，并為客觀評(píng)估疼痛和鎮(zhèn)痛藥物的作用提供了一種機(jī)械的方法，有助于早期臨床干預(yù)。作為一種快速的非侵入性阿片類(lèi)藥物篩查，它適用于所有阿片類(lèi)藥物使用障礙（OUD）風(fēng)險(xiǎn)的人群和有新生兒戒斷綜合征風(fēng)險(xiǎn)的嬰兒。

                                                                               Epitel的Epilog

美國(guó)數(shù)字健康公司Epitel Inc.現(xiàn)階段正致力于大腦健康監(jiān)測(cè)。該公司這一研究最初的關(guān)注點(diǎn)是癲癇。Epilog作為不顯眼的、可穿戴的癲癇檢測(cè)系統(tǒng)，是一種廉價(jià)的、離散的、一次性的腦電圖機(jī)器，它能記錄長(zhǎng)期腦電圖，而且沒(méi)有地方的限制。為患有癲癇的人提供了一種非常需要的工具來(lái)更好地理解和管理他們的癲癇發(fā)作。對(duì)于兒科癲癇的醫(yī)生們來(lái)說(shuō)，Epilog可以從根本上改變他們?cè)卺t(yī)院外確定癲癇發(fā)作頻率的方式。而在新生兒治療方面，它同樣可提供實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，對(duì)疑似缺氧缺血性腦病新生兒的護(hù)理有幫助作用。

                                                                                      lifebuble

臍帶導(dǎo)尿是新生兒重癥監(jiān)護(hù)室為危重新生兒提供藥物和營(yíng)養(yǎng)的生命線。而臍帶導(dǎo)管引起的血流感染率至少是成人中心線的5倍。感染率升高的原因包括插入后細(xì)菌的遷移、導(dǎo)管殘端界面的監(jiān)護(hù)接觸和插入后導(dǎo)管的移動(dòng)。目前固定臍靜脈導(dǎo)管的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)僅包括縫合線和非無(wú)菌帶，這導(dǎo)致固定不固定，根本無(wú)法保護(hù)導(dǎo)管插入位置。

諾瓦（Novonate）的lifebuble，旨在確保和保護(hù)新生兒在重癥監(jiān)護(hù)下的臍帶導(dǎo)管的位置，進(jìn)而防止護(hù)理人員和父母的感染。

lifebuble標(biāo)準(zhǔn)化和簡(jiǎn)化了臍帶導(dǎo)管的固定過(guò)程，增強(qiáng)了對(duì)臍帶殘端的保護(hù)，并將潛在的導(dǎo)管移位的風(fēng)險(xiǎn)最小化，能夠減少感染風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)導(dǎo)管插入的部位免受細(xì)菌感染，并穩(wěn)定臍帶導(dǎo)管。

                                                                       無(wú)創(chuàng)無(wú)線Boppli波段

有由PyrAmes公司開(kāi)發(fā)的以“重量輕、低功率、低成本”為主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)的無(wú)創(chuàng)無(wú)線Boppli波段，專(zhuān)為新生兒提供無(wú)風(fēng)險(xiǎn)和無(wú)疼痛的持續(xù)血壓監(jiān)測(cè)。這是一種獨(dú)特的傳感器平臺(tái)，以輕巧、舒適、無(wú)線的方式提供連續(xù)的血壓監(jiān)測(cè)。由于厚度很薄，傳感器十分靈敏以及緊湊的手表形狀因素，它是動(dòng)脈線和充氣袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的替代品。

                                                                   Raydiant血氧測(cè)定傳感系統(tǒng)

Raydiant血氧測(cè)定傳感系統(tǒng)，一種用于分娩和分娩過(guò)程中胎兒窘迫的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)。它的目的是減少醫(yī)學(xué)上不必要的剖宮產(chǎn)，盡量避免新生兒發(fā)生代謝性酸中毒的后果，可以改善分娩期間母親和嬰兒的預(yù)后狀況。

由于成本、對(duì)母親的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)嬰兒健康的負(fù)面影響，剖腹產(chǎn)率正受到保險(xiǎn)公司和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查，然而，臨床醫(yī)生缺乏準(zhǔn)確識(shí)別氧合不足的手段，迄今為止，還沒(méi)有開(kāi)發(fā)出直接測(cè)量胎兒氧合的非侵入性手段。Raydiant的系統(tǒng)建立在傳統(tǒng)的脈搏血氧測(cè)定法的基礎(chǔ)上，通過(guò)母親的腹部，使用安全的光照水平來(lái)監(jiān)測(cè)胎兒脈搏并報(bào)告血氧飽和度，這是至關(guān)重要的，但缺乏診斷。

                                                                                   FlowSense

Rhaeos公司的FlowSense是一種可穿戴設(shè)備，可以對(duì)腦積水患者的心室分流功能進(jìn)行無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)。其目的是避免對(duì)成像和不必要的醫(yī)院檢查和入院的需要。

Rhaeos成立于2018年，目的是解決腦積水患者護(hù)理方面一個(gè)關(guān)鍵的未得到滿足的需求。在西北大學(xué)材料科學(xué)家和神經(jīng)外科醫(yī)生的合作下開(kāi)發(fā)了一種用于心室分流功能監(jiān)測(cè)的無(wú)創(chuàng)熱傳感器。通過(guò)這種方式，希望消除病人、家庭和醫(yī)療提供者所面臨的不確定性。

                                                                            BrainTemp系統(tǒng)

BrainTemp公司的BrainTemp系統(tǒng)。這是一種無(wú)創(chuàng)裝置，用于持續(xù)監(jiān)測(cè)新生兒的大腦溫度。

腦溫度作為一個(gè)獨(dú)立的治療靶點(diǎn)變量，越來(lái)越受到臨床的關(guān)注。迄今為止，腦低溫是實(shí)驗(yàn)室研究中最有效的神經(jīng)保護(hù)劑。盡管腦溫度的影響在許多常見(jiàn)的人類(lèi)疾病中普遍存在，包括：頭部創(chuàng)傷、中風(fēng)、多發(fā)性硬化癥、癲癇、情緒障礙、頭痛和神經(jīng)退行性疾病，顯然，誘導(dǎo)性低溫的治療應(yīng)用僅限于一些高度選擇的臨床條件，如心臟驟停和缺氧缺血性新生兒腦病。因此，了解腦溫度調(diào)節(jié)的基本方面對(duì)于開(kāi)發(fā)安全、有效和實(shí)用的腦損傷患者臨床治療至關(guān)重要。

                                                                  Prapela SVS Bassinetpad

Prapela公司的Prapela SVS Bassinetpad是一種可重復(fù)使用的醫(yī)院搖籃墊，用于減少早產(chǎn)兒的呼吸暫停和缺氧事件。

SVS代表隨機(jī)振動(dòng)旋轉(zhuǎn)刺激，是一種溫和的隨機(jī)振動(dòng)，能穩(wěn)定大腦的起搏器神經(jīng)元，支持心肺功能。穩(wěn)定神經(jīng)元可以增強(qiáng)健康、有節(jié)奏的呼吸和心率，而有節(jié)奏的呼吸能夠有助于嬰兒放松。在臨床試驗(yàn)中，SVS已被證明可以顯著降低阿片類(lèi)藥物暴露新生兒的過(guò)度刺激和不穩(wěn)定。

Prapela SVS醫(yī)院的Bassinetpad旨在成為第一個(gè)為NAS（ 新生兒戒斷綜合征）嬰兒提供無(wú)藥物治療的醫(yī)療設(shè)備。通過(guò)一個(gè)按鈕控制單元啟動(dòng)一個(gè)振動(dòng)循環(huán)，由安裝在圍封墊內(nèi)的傳感器產(chǎn)生，它的設(shè)計(jì)可以用于安裝在醫(yī)院中最常見(jiàn)尺寸的搖籃，適配度極高。在墊子的頂層，放置了一個(gè)安全的嬰兒睡眠表面。整個(gè)墊子被一種耐用且易于清洗的醫(yī)用級(jí)織物覆蓋。從控制單元頂部伸出的電線插入標(biāo)準(zhǔn)的電源插座，并具有醫(yī)療級(jí)電源。

小貼士

新生兒戒斷綜合征（NAS）是一種藥物戒斷綜合征，最常見(jiàn)于子宮內(nèi)阿片類(lèi)藥物暴露的新生兒，當(dāng)然也和其他因素相關(guān)。NAS常見(jiàn)于新生兒出生48-72小時(shí)內(nèi)，其臨床體征包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)過(guò)敏（如顫抖），胃腸功能障礙（如進(jìn)食困難），和體溫不穩(wěn)定。

                                                                                        Neoneur

Neoneur展示的是其同名產(chǎn)品，可以通過(guò)喂養(yǎng)進(jìn)一步檢測(cè)新生兒的發(fā)育。

口服喂養(yǎng)不成功是早產(chǎn)兒和外科嬰兒延遲出院的主要原因。Neoneur這一產(chǎn)品可以方便地定量測(cè)量嬰兒的喂食和神經(jīng)發(fā)育，是一項(xiàng)將喂養(yǎng)標(biāo)志物與新生兒神經(jīng)發(fā)育聯(lián)系起來(lái)的基礎(chǔ)研究。它提供了一種使用口服喂養(yǎng)生物標(biāo)記物來(lái)測(cè)量神經(jīng)發(fā)育的方法，改進(jìn)了對(duì)難以成功口服喂養(yǎng)的早產(chǎn)兒和高危嬰兒的臨床護(hù)理，并為發(fā)現(xiàn)潛在的發(fā)育延遲提供了一種手段。

NeoNeur是一種安全、易用、價(jià)格實(shí)惠的設(shè)備，預(yù)計(jì)將首先在醫(yī)院使用，并可長(zhǎng)期與嬰兒一起過(guò)渡到家中。它測(cè)量的是信號(hào)大腦成熟的自然節(jié)律生物標(biāo)志物，這樣?jì)雰壕涂梢园踩鲈海瑢?shí)現(xiàn)在家里吃東西的可能性。

                                                                      近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)

149醫(yī)療公司的近紅外多普勒光譜儀(NIRDS)可以無(wú)創(chuàng)連續(xù)監(jiān)測(cè)新生兒的腦血流。根據(jù)兒童國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，這項(xiàng)技術(shù)能夠提供早期警報(bào)和有針對(duì)性的治療，以便進(jìn)行對(duì)新生兒的早期干預(yù)和治療監(jiān)測(cè)。

近紅外光譜是一種連續(xù)測(cè)量組織混合血管氧合的監(jiān)測(cè)方法.使用光學(xué)探針來(lái)評(píng)估650-1000 nm范圍內(nèi)的光波長(zhǎng)，該工具能夠提供幾厘米深的組織的數(shù)據(jù)，因此對(duì)于評(píng)估腦氧合以及在綿羊模型中通過(guò)母體腹壁無(wú)損地檢測(cè)胎兒組織氧合變化特別有用。

                                                                              NICUtrition

Astarte Medical的NICUtrition可以通過(guò)使用數(shù)字工具來(lái)實(shí)現(xiàn)早產(chǎn)兒喂養(yǎng)、營(yíng)養(yǎng)和腸道健康的功能。

Astarte Medical是唯一一家使用軟件和預(yù)測(cè)分析來(lái)改善生命最初1000天結(jié)果的精密醫(yī)療公司，最初的重點(diǎn)是早產(chǎn)兒。Astarte Medical開(kāi)發(fā)的Nicutrition通過(guò)一套數(shù)字工具和診斷支持新生兒ICU的喂養(yǎng)協(xié)議、實(shí)踐和決策，旨在實(shí)現(xiàn)喂養(yǎng)、優(yōu)化營(yíng)養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)化和腸道健康的量化。Astarte Medical的核心是其綜合性和專(zhuān)有的數(shù)據(jù)集，它集成了喂養(yǎng)協(xié)議、微生物群概況和臨床信息。它的nicutrition系列產(chǎn)品可以向醫(yī)院和臨床團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)提供可操作的信息，使他們能夠標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)理方案，并通過(guò)量化早產(chǎn)兒腸道健康定制治療計(jì)劃。

                                                                          智能針頭

蓮花海洋生物技術(shù)有限公司（ Lotus Ocean Biotech LLC ）生產(chǎn)的智能針頭是一種安裝在針尖上的薄光纖傳感器，可以感知血管和聽(tīng)到血流。

智能針頭是一種一次性傳感針頭，通過(guò)符合人體工程學(xué)的友好系統(tǒng)提供精確、客觀、易于理解的針尖注射壓力實(shí)時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)，并且不會(huì)干擾專(zhuān)業(yè)的常規(guī)臨床實(shí)踐。

“這些參賽者的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備可以解決NICU的臨床挑戰(zhàn)，并且加速了其商業(yè)化進(jìn)程的可行性，10個(gè)嬰兒當(dāng)中就有一個(gè)過(guò)早出生，這使得NICU的創(chuàng)新可以成為一個(gè)對(duì)大量患者都可以產(chǎn)生積極影響的領(lǐng)域?！?span style="font-size:15px;">新聞發(fā)布會(huì)上，NCC-PDI公司的副總裁兼首席研究人員、MBA、PMP、NCC-PDI的副總裁兼首席創(chuàng)新官Kolaleh Eskandania博士這樣評(píng)價(jià)這12款兒童設(shè)備。

目前來(lái)看這些兒童器械都有著不同方向不同程度的創(chuàng)新，那么在臨床應(yīng)用中，是否真的能夠?yàn)閮嚎圃O(shè)備臨床試驗(yàn)開(kāi)辟出一條全新的道路呢？未來(lái)是否能夠“長(zhǎng)大”？面對(duì)新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）的創(chuàng)新挑戰(zhàn)又是否可以真正大展身手？讓我們拭目以待......