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近日，器械之家獲悉，GE醫(yī)療宣布首次與波士頓科學(xué)在亞洲圍繞介入心臟護(hù)理業(yè)務(wù)開展合作，提供從診斷到經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)到該地區(qū)心臟護(hù)理中心的全面服務(wù)。據(jù)介紹，波士頓科學(xué)公司先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備將與GE強(qiáng)大的醫(yī)療成像系統(tǒng)(包括心導(dǎo)管實驗室和相關(guān)軟件)配對，以支持整個心臟護(hù)理診斷、治療和監(jiān)測，旨在提升東南亞地區(qū)心臟護(hù)理水平。
“在為醫(yī)療服務(wù)提供者提供端到端心臟護(hù)理中心方面，這一合作伙伴關(guān)系將看到從cath實驗室到血管內(nèi)超聲(IVUS)的心臟護(hù)理解決方案的整合。作為心臟外科醫(yī)生的綜合組合，這些解決方案對于釋放介入心臟病的潛力至關(guān)重要，也是向該地區(qū)提供精確健康的一步?！盙E醫(yī)療東盟區(qū)域總裁兼首席執(zhí)行官Chris Kang說。
01
GE醫(yī)療、波士頓科學(xué)這一領(lǐng)域合作
盡管全世界在提供有效和安全的預(yù)防戰(zhàn)略方面取得了進(jìn)展，心血管疾病(CVD)仍然是導(dǎo)致死亡的重要原因，在2019年全球1 860萬例死亡中，58%發(fā)生在亞洲。作為衛(wèi)生保健系統(tǒng)、文化和社會經(jīng)濟(jì)地位最多樣化的地方，該區(qū)域在預(yù)防和治療方面繼續(xù)面臨許多挑戰(zhàn)。
長期以來，GE醫(yī)療一直在東南亞開展業(yè)務(wù)，多年來建立許多合作伙伴關(guān)系，以提升那里的臨床護(hù)理水平。例如，在2014年，它與新加坡科學(xué)技術(shù)和研究機(jī)構(gòu)合作五年開發(fā)新的醫(yī)療技術(shù)，以解決隨著預(yù)期壽命延長，慢性病和癌癥日益普遍的問題。
在過去六個月里，GE醫(yī)療與亞馬遜、Optellum、索菲亞·遺傳學(xué)公司、劍橋大學(xué)等機(jī)構(gòu)一直保持著合作關(guān)系，所有這些都是為了改善臨床護(hù)理的各個方面。這家醫(yī)療技術(shù)巨頭的最新團(tuán)隊，也是它在2022年的第一支團(tuán)隊將與該領(lǐng)域的另一個強(qiáng)大力量——波士頓科學(xué)聯(lián)合起來，旨在提升東南亞地區(qū)的心臟護(hù)理水平。
波士頓科學(xué)創(chuàng)立于1979年，作為全球微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)廠商，波士頓科學(xué)每年研發(fā)投資超過10億美元。每年幫助臨床醫(yī)生治療超過3000萬病人。自1997年進(jìn)入中國，波士頓科學(xué)的領(lǐng)域已覆蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理與電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病、內(nèi)窺鏡介入、呼吸、外周及腫瘤介入、以及泌尿與盆底健康等領(lǐng)域。
作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)、藥品診斷和數(shù)字解決方案的創(chuàng)新者，GE醫(yī)療通過其愛迪生智能平臺支持的智能設(shè)備、數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用程序和服務(wù)，使臨床醫(yī)生能夠做出更快、更知情的決策。該公司擁有100多年的醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗，并在全球擁有大約4.7萬名員工，為世界各地的患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。2020年，GE醫(yī)療業(yè)績表現(xiàn)非常亮眼，在GE 800億美元的全球營收中，單醫(yī)療板塊就帶來180億美元的收入。
GE醫(yī)療與波士頓科學(xué)以及其他一系列臨床合作伙伴的聯(lián)合努力，正值GE的醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊準(zhǔn)備成為自己的獨(dú)立公司之際。在分拆完成后，到2023年初，GE醫(yī)療將成為一個獨(dú)立的實體。GE還計劃在2024年將其可再生能源、電力和數(shù)字業(yè)務(wù)分拆為另一家獨(dú)立的公司。GE將保留在由此產(chǎn)生的醫(yī)療公司中略低于20%的股權(quán)。
“我們的使命是通過創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案改變生活，在推動這一合作方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。GE醫(yī)療，我們期待著為今天的介入心臟病專家提供最廣泛的解決方案。通過整合最新的醫(yī)療創(chuàng)新和尖端技術(shù)，為東南亞客戶和病人提供服務(wù)，以確保所有復(fù)雜程度的疾病都能得到治療。“波士頓科學(xué)韓國和東盟副總裁兼董事總經(jīng)理敏恒和說。
02
都會引入哪些技術(shù)？
血管內(nèi)超聲(IVUS)
血管內(nèi)超聲（Intra Vascular UltraSound，IVUS）技術(shù)誕生于20世紀(jì)末，它利用安裝在心導(dǎo)管頂端的微型超聲探頭，實時顯示血管的截面圖像，能清晰顯示管壁結(jié)構(gòu)的厚度、管腔大小和形狀等，精確地測量血管腔徑及截面積，甚至可以辨認(rèn)鈣化、纖維化和脂質(zhì)池等病變，發(fā)現(xiàn)冠脈造影不能顯示的血管早期病變。是冠脈造影的重要補(bǔ)充手段。
IVUS系統(tǒng)由超聲探頭、近端驅(qū)動模塊、超聲成像系統(tǒng)組成。其中，近端驅(qū)動模塊主要負(fù)責(zé)超聲探頭和成像系統(tǒng)之間的驅(qū)動控制以及信號傳輸。IVUS導(dǎo)管頂端帶有微型化的壓電晶體超聲換能器（探頭），通過微型探頭發(fā)射的束裝超聲波來實現(xiàn)血管內(nèi)的成像。
現(xiàn)階段，全球IVUS的兩個主要生產(chǎn)商為Boston Scientific（波科公司）和Volcano（火山公司，2014年12月以12億美元被飛利浦收購）。其中，波科公司系血管內(nèi)超聲領(lǐng)域的先驅(qū)者，在2005年推出全新iLab血管內(nèi)超聲儀，并于2005年和2006年分別通過了美國FDA和歐洲CE認(rèn)證。
Volcano公司作為一專業(yè)從事IVUS生產(chǎn)的廠家，其最新機(jī)型S5可以一機(jī)多用，并具有相控陣和機(jī)械式兩種探頭：相控陣探頭穩(wěn)定，灰階度高，圖像顯示層次多，利于分辨血流、血栓、軟板塊等不同組織；機(jī)械式探頭頻率高，黑白反差大，在不同病變，選用不同探頭可以更清晰的診斷病變。
在國內(nèi)，針對IVUS產(chǎn)品，北京全景恒升、深圳英美達(dá)、深圳開立、加拿大Conavi Medical等共計4款產(chǎn)品相繼進(jìn)入綠色審批通道。值得一提的是，2019年11月26日，我國自主研發(fā)，全球首個進(jìn)入臨床試驗的IVUS-OCT一體機(jī)在哈醫(yī)大二院正式啟動臨床試驗。2020年5月，這一項目的設(shè)備提供方全景恒升宣布完成逾1億人民幣Pre-A輪融資，以支持其現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)、市場拓展和新產(chǎn)品研發(fā)工作。
經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)
常見的PCI治療方式是將帶球囊的導(dǎo)管經(jīng)股動脈或橈動脈送到心臟冠脈的狹窄處，通過充盈氣囊以擴(kuò)張該處管腔，改善血流狀況，然后在完成擴(kuò)張的狹窄管腔處放置心臟支架以預(yù)防再次狹窄。
根據(jù)國家衛(wèi)健委冠心病介入治療注冊數(shù)據(jù)，2017年大陸地區(qū)冠心病介入治療共753142例，較2016年增長13%。2017年經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）平均支架數(shù)為1.47枚，經(jīng)橈動脈路徑進(jìn)行介入手術(shù)占絕對優(yōu)勢（90.89%）。ST段抬高型心肌梗死患者直接行PCI治療的比例為42.2%，較2016年的38.91%進(jìn)一步提高。
PCI治療示意圖
目前PCI治療技術(shù)成熟，安全性高，治療死亡率穩(wěn)定在0.23%，屬于較低水平。造影劑過敏、心包積液、心包填塞等并發(fā)癥相對少見。由于其療效和安全性的優(yōu)勢，PCI治療被用于越來越多冠心病患者的治療。這些患者中，不穩(wěn)定型心絞痛（55%）和ST段抬高型心肌梗死（25%）占大多數(shù)。
經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)中會用到經(jīng)皮冠狀動脈球囊血管成形術(shù)、冠狀動脈支架植入術(shù)、冠狀動脈旋磨術(shù)、冠脈內(nèi)血栓抽吸、切割球囊成行術(shù)等技術(shù)器械，擁有該技術(shù)的相關(guān)企業(yè)有波士頓科學(xué)、雅培、愛德華、美敦力、泰爾茂、庫克、巴德、Cordis、 Biotronik、微創(chuàng)、貝朗、Teleflex、歸創(chuàng)通橋、心脈醫(yī)療等等。
02
廣闊的血管介入市場
據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書（2021）》披露，2018年全球心血管醫(yī)療器械市場規(guī)模為483億美元。冠心病、心力衰竭、瓣膜病、先天性心臟病以及心肌病發(fā)病人群持續(xù)增加。根據(jù)權(quán)威報告，預(yù)計2026年全球心血管醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)822億美元，預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年均增長率約為6.9%。
目前美國以超過50%的市場份額成為最大的心血管醫(yī)療器械市場，未來老齡化及微創(chuàng)手術(shù)趨勢將繼續(xù)推動行業(yè)增長。亞太尤其是中國市場正迅速崛起，與美國類似，人口老齡化將使中國成為更大的細(xì)分市場，心血管醫(yī)療器械市場增速將遠(yuǎn)超全球水平。
血管介入器械可分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械與電生理介入器械。在血管介入細(xì)分市場中，心血管介入一直占據(jù)最大的市場份額。介入治療是一種微創(chuàng)性高科技治療技術(shù)，具有創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、適應(yīng)癥多等特點(diǎn)，近年來發(fā)展迅速。
介入治療是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR、B超等）引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺，將穿刺針、特制導(dǎo)管、導(dǎo)絲等精密器械引入體內(nèi)血管，對疾病進(jìn)行微創(chuàng)診斷和治療。血管介入技術(shù)能夠有效治療血管疾病，具有創(chuàng)傷小、反應(yīng)低、恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)，且具有靶向性特點(diǎn)，可使部分不能耐受手術(shù)、失去手術(shù)機(jī)會或耐藥患者得到有效治療，在部分領(lǐng)域已經(jīng)取代外科手術(shù)成為首選治療方式。
2004年以前，國內(nèi)冠脈支架市場95%以上份額基本由強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國企業(yè)占據(jù)。此后，微創(chuàng)、樂普先后上市國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能，國產(chǎn)藥物支架逐步擴(kuò)大市場份額。
2018年我國血管介入市場已達(dá)389億元人民幣。以冠脈介入器械為例，2019年介入手術(shù)占比已提高至冠脈手術(shù)總量的90%以上，市場已然成熟。僅2018年，我國冠脈介入器械市場規(guī)模達(dá)264億元人民幣，同比增長21.10%，占血管介入設(shè)備市場規(guī)模的68%。2020年中國血管介入器械市場規(guī)模約為590億元，同比增長23%。其中，心血管介入、腦血管介入、外周血管介入市場份額占比分別為67%、13%、20%。近年來，國產(chǎn)品牌開始主導(dǎo)冠脈支架市場，國產(chǎn)市場份額占70%以上。
目前，除冠脈介入器械市場基本完成進(jìn)口替代外，其他市場依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。除冠狀動脈支架等個別領(lǐng)域已經(jīng)完成進(jìn)口替代并受采集影響，其他各個細(xì)分賽道仍存在較大的創(chuàng)新機(jī)會和投資價值，未來在進(jìn)口替代空間將大有可為。
近日，西門子醫(yī)療與美敦力簽署了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，二者將結(jié)合西門子醫(yī)療與美敦力雙方在介入治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢，勢必加速創(chuàng)新介入療法在基層和非公醫(yī)院的推廣落地。同樣，此次 GE醫(yī)療宣布與波士頓科學(xué)在亞洲圍繞介入心臟護(hù)理業(yè)務(wù)開展合作，未來會在介入創(chuàng)新領(lǐng)域掀起什么風(fēng)浪呢？
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