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近期，器械之家獲悉，醫(yī)療AI明星公司睿心醫(yī)療發(fā)布了軟硬件結(jié)合的血管介入機(jī)器人，這款手術(shù)機(jī)器人與深圳先進(jìn)院合作研發(fā)，目前已完成樣機(jī)。

據(jù)了解血管介入手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場(chǎng)景，主要有冠脈PCI手術(shù)、神經(jīng)介入手術(shù)、外周血管介入手術(shù)等。對(duì)于睿心醫(yī)療而言，因?yàn)橛蠧T-FFR檢測(cè)的基礎(chǔ)，手術(shù)機(jī)器人與冠脈PCI手術(shù)結(jié)合可行性更強(qiáng)。

01

AI血管介入機(jī)器人

血管介入是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針，導(dǎo)絲，導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷與治療的操作技術(shù)。

血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人與手術(shù)機(jī)器人在操作器具和機(jī)械手方面存在顯著差異。血管腔內(nèi)介入手術(shù)需要在X射線的輻射下進(jìn)行操作，術(shù)者必須穿戴鉛衣等防護(hù)設(shè)備進(jìn)行操作，必然會(huì)給醫(yī)生帶來(lái)?yè)p傷。因此，對(duì)血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的需求十分迫切。

不過(guò)，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人與其它外科手術(shù)機(jī)器人相比十分特殊，研發(fā)難度大，其臨床應(yīng)用落后于其它外科手術(shù)機(jī)器人。

2021年12月27日，深圳睿心智能醫(yī)療在第二十三屆中國(guó)國(guó)際高新技術(shù)成果交易會(huì)上與中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院舉行簽約儀式，正式宣布共同成立“血管介入機(jī)器人聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，同時(shí)發(fā)布全國(guó)首個(gè)診療一體化血管介入機(jī)器人。

據(jù)了解此次發(fā)布的血管介入機(jī)器人是一個(gè)軟管型機(jī)器人，在操作過(guò)程中，醫(yī)生可以在手術(shù)室外操作推桿、遙桿開關(guān)控制機(jī)械臂完成手術(shù)操作；實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的推進(jìn)、回撤和旋轉(zhuǎn)。該機(jī)器人從人的口腔進(jìn)入，經(jīng)由肺氣管、進(jìn)入肺結(jié)節(jié)，再進(jìn)行穿刺，穿刺后再進(jìn)行術(shù)后分析。實(shí)現(xiàn)了從術(shù)前手術(shù)規(guī)劃到術(shù)中影像導(dǎo)航，從AI算法到手術(shù)機(jī)器人的硬件，形成了一個(gè)完整閉環(huán)。

在手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中，醫(yī)生的“手感”非常重要，精準(zhǔn)的力反饋能夠讓醫(yī)生更好地駕馭手術(shù)機(jī)器人。目前睿心醫(yī)療正與深圳先進(jìn)院合作研發(fā)“雙向力反饋”技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)突破。

除此之外，手術(shù)機(jī)器人的實(shí)施導(dǎo)航技術(shù)也比較受關(guān)注，睿心醫(yī)療表示，未來(lái)將進(jìn)一步發(fā)揮在AI、圖像算法的能力，把術(shù)前手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中實(shí)時(shí)影像導(dǎo)航對(duì)照，引導(dǎo)DSA（數(shù)字減影血管造影）到正確的位置和角度，提示病變位置，并計(jì)算支架或球囊的實(shí)時(shí)位置、與規(guī)劃位置的距離，輔助導(dǎo)絲和機(jī)械的推進(jìn)。

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醫(yī)療AI明星公司

深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司成立于2017年12月，主攻AI醫(yī)學(xué)影像研發(fā)及在心腦血管場(chǎng)景下的臨床應(yīng)用，致力于成為全球領(lǐng)先的心腦血管精準(zhǔn)智能診療平臺(tái)。創(chuàng)立以來(lái)，已相繼完成5輪融資。于今年4月獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)基于科學(xué)計(jì)算（計(jì)算流體力學(xué)）的CT-FFR產(chǎn)品-睿心分?jǐn)?shù)，并且推出了心血管領(lǐng)域內(nèi)全球首個(gè)集“形態(tài)學(xué)”與“功能學(xué)”于一體的創(chuàng)新診療平臺(tái)。

2020年6月5日，睿心醫(yī)療宣布已完成5000萬(wàn)元人民幣A+輪融資，由華創(chuàng)資本領(lǐng)投，經(jīng)緯中國(guó)、綠河投資跟投。

2021年1月11日，睿心醫(yī)療完成B輪近3億人民幣融資。由騰訊領(lǐng)投，老股東經(jīng)緯中國(guó)跟投，華興資本任此次融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

2021年8月23日，睿心醫(yī)療宣布完成數(shù)億元C輪融資。此次融資由國(guó)投招商領(lǐng)投，老股東繼續(xù)跟投。

其首款產(chǎn)品睿心分?jǐn)?shù)（Ruixin-FFR）是全球首個(gè)集形態(tài)學(xué)與功能學(xué)于一體的精準(zhǔn)、無(wú)創(chuàng)的心血管疾病診斷平臺(tái)。曾開展全球最大規(guī)模330例前瞻性臨床試驗(yàn)，以準(zhǔn)確率第一的絕對(duì)化優(yōu)勢(shì)領(lǐng)超同質(zhì)化產(chǎn)品。已獲批國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）三類證，當(dāng)前睿心分?jǐn)?shù)已進(jìn)入約600家醫(yī)院，全面進(jìn)入大規(guī)模商用階段。

目前睿心智能醫(yī)療正在加速落地一系列平臺(tái)化產(chǎn)品的管線研發(fā)，覆蓋心血管、腦血管以及周邊血管領(lǐng)域，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)從篩查、精準(zhǔn)檢測(cè)、術(shù)前術(shù)中指導(dǎo)、到術(shù)后慢病管理的閉環(huán)。

03

百億市場(chǎng)新藍(lán)海

根據(jù)國(guó)家心血管疾病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2019》，目前我國(guó)心血管患病率近年持續(xù)上升。2019年我國(guó)心血管患病人數(shù)約3.3億人，其中腦卒中1300萬(wàn)人，冠心病1100萬(wàn)人。同年中國(guó)內(nèi)地完成了102萬(wàn)例PCI，2021年隨著冠脈支架集采的推進(jìn)，PCI手術(shù)也進(jìn)一步放量，未來(lái)潛在市場(chǎng)超百億。

目前美國(guó)以超過(guò)50%的市場(chǎng)份額成為最大的心血管醫(yī)療器械市場(chǎng)，未來(lái)老齡化及微創(chuàng)手術(shù)趨勢(shì)將繼續(xù)推動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)。亞太尤其是中國(guó)市場(chǎng)正迅速崛起，與美國(guó)類似，人口老齡化將使中國(guó)成為更大的細(xì)分市場(chǎng)，心血管醫(yī)療器械市場(chǎng)增速將遠(yuǎn)超全球水平。血管介入機(jī)器人已經(jīng)成為該領(lǐng)域的一個(gè)新增長(zhǎng)，是一個(gè)巨大的趨勢(shì)。

手術(shù)機(jī)器人旨在克服人體生理限制，在精準(zhǔn)手術(shù)中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，通常用于在手術(shù)過(guò)程中為醫(yī)生提供輔助。中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)仍處于起步階段，手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)滲透率僅為1.36%。

血管介入作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展最為迅速的一個(gè)分支，隨著5G技術(shù)的發(fā)展、人工智能的快速進(jìn)展，未來(lái)血管介入機(jī)器人或可以實(shí)現(xiàn)跨地區(qū)手術(shù)，并開創(chuàng)介入醫(yī)學(xué)一片新天地。手術(shù)機(jī)器人是行業(yè)值得期待的發(fā)展方向。

西門子途靈

2006年，以色列海法醫(yī)院成功研制出用于心血管介入的手術(shù)機(jī)器人Remote navigation system(RNS)，該系統(tǒng)采用多組摩擦輪分別遞送導(dǎo)引導(dǎo)絲和球囊支架導(dǎo)管，并首次開展了臨床實(shí)驗(yàn)。

幾年后美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人公司Corindus Vascular Robotics在RNS的基礎(chǔ)上研發(fā)出了其初代產(chǎn)品Corpath200，于2012年獲得了FDA批準(zhǔn)上市用于PCI。2016年第四季度Corindus的二代產(chǎn)品CorPath®獲得了FDA批準(zhǔn)上市用于PCI。

2019年8月8日，西門子醫(yī)療宣布以11億美元收購(gòu)Corindus Vascular Robotics。2021年7月30日Corindus途靈?最新一代CorPath® GRX介入手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)的特別審查程序。2021年12月27日，西門子醫(yī)療中國(guó)與Mentice在上海共同宣布正式合作，從2022年開始的為期3年的合作協(xié)議期內(nèi)，西門子醫(yī)療Corindus途靈?介入手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)正式上市后所銷售的設(shè)備都將搭載Mentice VIST®虛擬患者模擬器。

R-ONE完成首例臨床

2019年2月，法國(guó)Robocath公司開發(fā)的血管介入手術(shù)機(jī)器人R-One?獲得了CE認(rèn)證用于PCI，并于同年9月開始臨床使用，是歐洲第一個(gè)在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域獲得CE標(biāo)志的機(jī)器人解決方案。該機(jī)器人通過(guò)精密技術(shù)來(lái)輔助介入醫(yī)生進(jìn)行支架置入術(shù)。

2020年10月上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人股份有限公司和法國(guó)Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立合資公司知脈機(jī)器人有限公司，將R-ONE引進(jìn)中國(guó)。

2021年11月26日 R-ONE在301醫(yī)院成功完成了一例機(jī)器人輔助的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（簡(jiǎn)稱“PCI”）。手術(shù)由心內(nèi)科主任陳韻岱教授及其團(tuán)隊(duì)完成。這是R-ONE®在中國(guó)的首例注冊(cè)臨床試驗(yàn)，也標(biāo)志著血管介入行業(yè)內(nèi)的又一新的里程碑。

首個(gè)一次性血管介入機(jī)器人

2021年12月22日專注于開發(fā)微型機(jī)器人的Microbot 醫(yī)療宣布，將繼續(xù)實(shí)施關(guān)鍵舉措，為L(zhǎng)IBERTY®機(jī)器人系統(tǒng)的商業(yè)化做好準(zhǔn)備。Microbot的首席醫(yī)療官Eyal Morag博士已經(jīng)前往美國(guó)建立臨床基礎(chǔ)設(shè)施，預(yù)計(jì)臨床試驗(yàn)將于2022年下半年開始。

LIBERTY®是世界上第一個(gè)用于神經(jīng)血管，心血管和外周血管手術(shù)的完全一次性的機(jī)器人系統(tǒng)，公司表示這一系統(tǒng)有可能改變手術(shù)機(jī)器人的定位，從大型昂貴的設(shè)備轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)濟(jì)的一次性集成系統(tǒng)。

目前公司正在加快這款機(jī)器人商業(yè)化的步伐，2021年11月19日公司宣布，美國(guó)專利和貿(mào)易局（USPTO）已就涵蓋該公司LIBERTY機(jī)器人系統(tǒng)的第二項(xiàng)專利申請(qǐng)發(fā)出許可通知。在全球范圍內(nèi)，公司已擁有46項(xiàng)專利和24項(xiàng)專利申請(qǐng)。

唯邁ETcath血管介入機(jī)器人

2021年10月，唯邁醫(yī)療研發(fā)的ETcath血管介入機(jī)器人在首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院完成首例PCI手術(shù)。該機(jī)器人已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)百余項(xiàng)專利，是一款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。技術(shù)上，該介入手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了高精度導(dǎo)管導(dǎo)絲仿生學(xué)推送、導(dǎo)絲觸覺感知、多類型導(dǎo)管控制、3s無(wú)菌盒快拆等血管介入手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)突破。

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目前，血管介入機(jī)器人市場(chǎng)主要集中在北美、歐洲等地；但由于是新興領(lǐng)域，在美國(guó)血管介入領(lǐng)域的機(jī)器人手術(shù)滲透率也僅為0.5%左右。對(duì)于國(guó)產(chǎn)血管介入機(jī)器人來(lái)講，未來(lái)有巨大的市場(chǎng)空間，同時(shí)血管介入手術(shù)機(jī)器人在臨床應(yīng)用，有利于緩解我國(guó)微創(chuàng)介入診療領(lǐng)域中優(yōu)質(zhì)介入醫(yī)療資源的緊缺問(wèn)題；且隨著5G技術(shù)的快發(fā)展，未來(lái)或可進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)，前景較好。器械之家將持續(xù)關(guān)注。