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以不斷創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)行業(yè)新突破；用精益求精，樹(shù)立行業(yè)新標(biāo)桿；服務(wù)臨床患者，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步；第十四屆健康中國(guó)論壇，全面梳理國(guó)內(nèi)上市醫(yī)療器械，根據(jù)創(chuàng)新性、突破性、影響力等指標(biāo)，日前，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端、健康時(shí)報(bào)聯(lián)合主辦的第十四屆健康中國(guó)論壇正式發(fā)布“十大醫(yī)療器械”榜。
其中，聯(lián)影的uMR Omega 3.0T磁共振、美敦力MAZOR? X 脊柱外科智能導(dǎo)航機(jī)器人、波士頓科學(xué)AXIOS 電切引流支架、西門子MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振、微創(chuàng)蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、蔡司眼底照相機(jī)CLARUS 500、同心醫(yī)療磁孚®VAD、威高妙手手術(shù)機(jī)器人、先健心康8301型臨時(shí)起搏器、“雅客智慧”種牙機(jī)器人上榜，國(guó)產(chǎn)品牌設(shè)備占半壁江山！
01
uMR Omega 3.0T 磁共振成像系統(tǒng)
研發(fā)機(jī)構(gòu)：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
獲批時(shí)間：2021年4月28日
世界上首款75厘米超大孔徑3.0T磁共振系統(tǒng)，提升30%磁體腔內(nèi)空間，實(shí)現(xiàn)全身百秒內(nèi)成像。uMR Omega 3.0T磁共振，以豪厘間的精進(jìn)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)新突破！
uMR Omega是全球唯一一款75cm孔徑的3.0T磁共振，相較傳統(tǒng)設(shè)備擴(kuò)大了25%空間，為受檢者提供“頭等艙”般的體驗(yàn)，尤其讓大體型患者、孕婦、幽閉恐懼患者等人群因此受益。此外，大孔徑磁共振在腫瘤放療定位、磁共振引導(dǎo)穿刺等方面具備更大的潛力。
在硬件上，Omega擁有3.5MW梯度放大器，強(qiáng)有力的梯度引擎滿足各種臨床超快速序列的成像要求，確保高質(zhì)成像。在軟件上，搭載了聯(lián)影第二代加速平臺(tái)：光梭uCS 2.0，EasyScan快捷掃描工作流平臺(tái)，帶來(lái)快速、精準(zhǔn)、便捷的磁共振掃描體驗(yàn)。
近日，位于美國(guó)德克薩斯州的高端影像中心Memorial MRI & Diagnostic引入了世界首款75cm超大孔徑3.0T磁共振uMR Omega?，相較于業(yè)界主流60cm標(biāo)準(zhǔn)孔徑磁共振，uMR Omega?孔徑擴(kuò)大至75cm，提供前所未有的「頭等艙」式寬敞掃描體驗(yàn)，更可容納600斤的超重患者，亦能為肩部、肘部、髖關(guān)節(jié)等遠(yuǎn)離人體中心部位的磁共振檢查開(kāi)辟更加廣泛的應(yīng)用空間。
02
MAZOR? X 脊柱外科智能導(dǎo)航機(jī)器人
研發(fā)機(jī)構(gòu)：美敦力
獲批時(shí)間：2021年4月
18年臨床經(jīng)驗(yàn)，5.5萬(wàn)多例手術(shù)，解決傳統(tǒng)脊柱手術(shù)“看不清”“打不準(zhǔn)”“想不全”的難題
在上一屆進(jìn)博會(huì)上首次亮相的美敦力MAZOR X脊柱智能導(dǎo)航機(jī)器人，借力進(jìn)博會(huì)持續(xù)放大的溢出效應(yīng)與創(chuàng)新醫(yī)療器械加速審評(píng)審批的政策于2021年4月獲批，并在去年8月正式在中國(guó)上市，產(chǎn)品市場(chǎng)化的步伐大大加快。
作為全球首個(gè)搭載美敦力先進(jìn)導(dǎo)航技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全程可視化的脊柱手術(shù)機(jī)器人MAZOR? X的上市帶來(lái)了臨床新思路，與傳統(tǒng)脊柱手術(shù)相比，MAZOR? X能夠?yàn)榕R床醫(yī)生提供智能術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中機(jī)械臂精準(zhǔn)定位、導(dǎo)航下植入工具及植入物的全程可視，從而突破傳統(tǒng)術(shù)中視野局限、操作盲區(qū)等瓶頸，做到真正的“腦”、“手”、“眼”協(xié)調(diào)，達(dá)到結(jié)果可預(yù)見(jiàn)的操作效果，有效減少術(shù)中出血和手術(shù)時(shí)間，提升手術(shù)安全性和精準(zhǔn)度。
03
AXIOS 電切引流支架
研發(fā)機(jī)構(gòu)：波士頓科學(xué)
獲批時(shí)間：2021年6月
全球首款用于超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下的腔內(nèi)治療支架，解決方案連續(xù)三年榮獲蓋倫獎(jiǎng)提名。AXIOS 電切引流支架，開(kāi)啟從診斷到治療性超聲內(nèi)鏡的變革！
針對(duì)傳統(tǒng)內(nèi)鏡下引流治療的難題，波士頓科學(xué)AXIOS電切引流支架（以下簡(jiǎn)稱“AXIOS支架”）通過(guò)一系列開(kāi)創(chuàng)性設(shè)計(jì)，為臨床提供了一種更加簡(jiǎn)單、高效的治療新選擇。該產(chǎn)品已于2021年11月在華上市，是全球首款在超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下使用的腔內(nèi)治療支架。
波士頓科學(xué)AXIOS電切引流支架 國(guó)械注進(jìn)20213130216
通過(guò)材料技術(shù)的創(chuàng)新，AXIOS支架成為全球首款可在超聲內(nèi)鏡（EUS）引導(dǎo)下使用的管腔貼壁金屬支架（LAMS）。這一獨(dú)特性能，使醫(yī)生可以在術(shù)中借助EUS清晰直視以往內(nèi)鏡無(wú)法直接接觸的解剖部位，從而確保術(shù)中穿刺、釋放支架過(guò)程中定位精準(zhǔn)，將可能出現(xiàn)的術(shù)中并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)降到最低。也正是AXIOS支架的問(wèn)世，超聲內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用從診斷時(shí)代邁進(jìn)了治療時(shí)代。
通過(guò)機(jī)械設(shè)計(jì)的創(chuàng)新， AXIOS支架憑借一體化的支架釋放系統(tǒng)，讓醫(yī)生使用一個(gè)器械即可完成手術(shù)，無(wú)需增加或更換支架，徹底告別了以往術(shù)中繁復(fù)的器械交換過(guò)程。同時(shí)，該支架推送器前端的電切陶瓷鼻錐可進(jìn)入囊腫腔內(nèi)，使支架快速、平穩(wěn)地到達(dá)目標(biāo)結(jié)構(gòu)，省去了以往用囊腫切開(kāi)刀穿透胃壁的步驟；定位目標(biāo)部位后，醫(yī)生操作手柄即可精準(zhǔn)釋放支架。
因定位精準(zhǔn)、操作簡(jiǎn)易，通常醫(yī)生從置入至支架釋放僅需5分鐘，手術(shù)效率大幅提升。加上AXIOS支架對(duì)醫(yī)生操作要求較低，在國(guó)內(nèi)大多數(shù)內(nèi)鏡中心都能開(kāi)展，未來(lái)隨著這一先進(jìn)治療方案的推廣，將可以惠及更多患者。
04
MAGNETOM Lumina 全息3T 磁共振
研發(fā)機(jī)構(gòu)：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
獲批時(shí)間：2021年8月6日
全球首臺(tái)全息仿生成像磁共振，首次實(shí)現(xiàn)磁共振的病理級(jí)成像，實(shí)施360度無(wú)死角的病變觀察。西門子MAGNETOM 全息3T 磁共振，開(kāi)啟磁共振精準(zhǔn)診斷新時(shí)代！MAGNETOM Lumina 3T是西門子醫(yī)療磁共振最新技術(shù)的集大成者：
，時(shí)長(zhǎng)01:44
去年8月，全球首臺(tái)全息3T磁共振MAGNETOM Lumina在中國(guó)上海重磅發(fā)布，引領(lǐng)磁共振進(jìn)入全息仿生的3D新世界。
，時(shí)長(zhǎng)00:30
GO 3D全息仿生成像平臺(tái)，重新定義磁共振3T成像
依托西門子醫(yī)療磁共振最新技術(shù)平臺(tái)，Lumina 3T搭載了GO 3D全身臨床解決方案，實(shí)現(xiàn)一鍵式加速的3D臨床解決方案。有望從根本上改變磁共振常規(guī)掃描方式，從而更進(jìn)一步幫助臨床決策。
TATS智能梯度系統(tǒng)，15倍梯度穩(wěn)定性提高
MAGNETOM Lumina 3T是西門子醫(yī)療基于“磁共振配合病人”這一以人為本的構(gòu)想，從磁共振底層硬件開(kāi)始重新創(chuàng)新和設(shè)計(jì)，革命性的制造了除了磁體、梯度、射頻、線圈外第五大系統(tǒng)——生命矩陣系統(tǒng)（BioMatrix System）。生命矩陣系統(tǒng)出現(xiàn)，徹底改變磁共振近30年的系統(tǒng)架構(gòu)，開(kāi)創(chuàng)磁共振設(shè)備的未來(lái)。
05
蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
研發(fā)機(jī)構(gòu)：上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人
獲批時(shí)間：2021年6月
首批獲批上市的國(guó)產(chǎn)三維電子腹腔鏡，自主研發(fā)的雙鹿圖像采集，填補(bǔ)我國(guó)三維電子腹腔鏡領(lǐng)域空白。蜻蜓眼，助力腹腔鏡手術(shù)邁向國(guó)際水準(zhǔn)！
蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱“蜻蜓眼”）利用自主研發(fā)的高分辨率成像物鏡和電子鏡結(jié)構(gòu)方案的應(yīng)用，既實(shí)現(xiàn)了雙路圖像全高清呈現(xiàn)，又大幅減輕鏡體重量，優(yōu)化了術(shù)者的操作體驗(yàn)，可廣泛應(yīng)用于普外科、婦科與泌尿科等臨床科室。
06
眼底照相機(jī) CLARUS 500
研發(fā)機(jī)構(gòu)：卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（美國(guó)）有限公司
獲批時(shí)間：2021年1月23日
全球首臺(tái)真彩高清超廣角眼底照相機(jī)，集聚真彩、高清、超廣角三大優(yōu)勢(shì)，捕獲清晰準(zhǔn)確圖像。CLARUS 500，為眼底病變?cè)\斷帶來(lái)新突破！
蔡司CLARUS 500三大優(yōu)勢(shì)：
1. 超廣角成像——圖像品質(zhì)無(wú)損。降低圖像質(zhì)量可能導(dǎo)致一些病變不可見(jiàn)。與傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)視野成像相比，廣角成像系統(tǒng)能揭示更多的病變，對(duì)周邊部視網(wǎng)膜病變進(jìn)行更全面的記錄和檢測(cè)。
2. 真彩清晰——滿足臨床不同患者的眼底影像檢查需求。色彩的準(zhǔn)確性對(duì)于眼部疾病的診斷和記錄非常重要，真彩眼底圖猶如臨床檢查中親眼所見(jiàn)的眼底彩色外觀，能夠捕獲從黃斑部到視網(wǎng)膜周邊部的清晰準(zhǔn)確圖像，高分辨眼底圖，聯(lián)合直觀的閱圖軟件，有助于臨床醫(yī)生查看、對(duì)比、評(píng)估、追蹤隨訪病變的細(xì)微改變。
3. 舒適——簡(jiǎn)單、穩(wěn)定直觀創(chuàng)造舒適患者體驗(yàn)，確保圖像完整性，減少重復(fù)拍照。
07
磁孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)
研發(fā)機(jī)構(gòu)：蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司
獲批時(shí)間：2021年11月25日
國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)人工心臟，僅乒乓球大小，突破性解決了血夜相容性難題，提高患者生活質(zhì)量。磁孚®VAD，中國(guó)心，中國(guó)造！
慈孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)（慈孚®VAD）是中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)全磁懸浮VAD。該產(chǎn)品采用了新一代的全磁懸浮技術(shù)途徑，通過(guò)將磁懸浮設(shè)計(jì)和泵內(nèi)流道設(shè)計(jì)有機(jī)結(jié)合，完成了多學(xué)科設(shè)計(jì)優(yōu)化。
與現(xiàn)已被廣泛使用的全磁懸浮類VAD相比，慈孚®VAD在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等評(píng)價(jià)VAD關(guān)鍵性能指標(biāo)方面到達(dá)了國(guó)際領(lǐng)先水平，同心醫(yī)療已成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展的標(biāo)桿，并取得了VAD技術(shù)突破者的國(guó)際聲譽(yù)。
08
妙手手術(shù)機(jī)器人
研發(fā)機(jī)構(gòu)：山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司
獲批時(shí)間：2021年10月27日
國(guó)內(nèi)首臺(tái)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的手術(shù)機(jī)器人，世界上首臺(tái)完成5G遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)的手術(shù)機(jī)器人。妙手機(jī)器人，在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域樹(shù)起國(guó)產(chǎn)大旗！
由天津大學(xué)與威高機(jī)器人合作的“妙手”機(jī)器人是一種全新型、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腔鏡輔助手術(shù)機(jī)器人。其主要硬件、軟件、材料和系統(tǒng)設(shè)計(jì)等均為我國(guó)自主研制，目前，該機(jī)器人系統(tǒng)已申請(qǐng)了60多項(xiàng)發(fā)明專利，其中40多項(xiàng)已經(jīng)授權(quán)。
與國(guó)外進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人相較，“妙手”具有小型化和集成化的特點(diǎn)，布局優(yōu)化，結(jié)構(gòu)精巧，已突破了微創(chuàng)手術(shù)機(jī)械多自由度絲傳動(dòng)解耦設(shè)計(jì)、從操作手的可重構(gòu)布局原理與實(shí)現(xiàn)、系統(tǒng)異體同構(gòu)控制模型構(gòu)建等三大關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，解決了機(jī)器人成套技術(shù)難題。
更難能可貴的是，它的應(yīng)用打破了國(guó)外手術(shù)機(jī)器人技術(shù)在全球的壟斷局面，并大大降低了國(guó)內(nèi)患者的醫(yī)療費(fèi)用。
09
8301型臨時(shí)起搏器
研發(fā)機(jī)構(gòu)：深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
獲批時(shí)間：2021年4月30日
我國(guó)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨時(shí)心臟起搏器，獨(dú)特的起搏和分析二合一功能。先健心康8301型臨時(shí)起搏器，從“功能機(jī)”帶入“智能機(jī)”的重大變革！
，時(shí)長(zhǎng)03:10
8301臨時(shí)起搏器智能機(jī)在嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩患者的搶救，及提供臨時(shí)起搏保護(hù)上有著藥物無(wú)法替代的重要價(jià)值，是臨床急救、治療和保護(hù)的必須設(shè)備。8301臨時(shí)起搏器智能機(jī)針對(duì)我國(guó)臨床的實(shí)際需求，創(chuàng)造性地開(kāi)發(fā)了起搏占比功能。
起搏占比即臨起起搏次數(shù)占總心搏的百分比。8301臨時(shí)起搏器智能機(jī)可以記錄最多過(guò)往5天起搏事件占比，每三小時(shí)更新一次，可以使醫(yī)生更加精準(zhǔn)了解患者起搏依賴程度，進(jìn)而制定治療方案。對(duì)于不再有起搏依賴的患者，精準(zhǔn)撤機(jī)，有助于節(jié)省患者的醫(yī)療費(fèi)用及科室的醫(yī)療資源，提升治療效率；而對(duì)于起搏占比居高不下的患者，后續(xù)的永久起搏治療提供了參考依據(jù)。
10
“雅客智慧”種牙機(jī)器人
研發(fā)機(jī)構(gòu)：雅客智慧（北京）科技有限公司
獲批時(shí)間：2021年9月
具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)口腔種植牙機(jī)器人，精準(zhǔn)、高效、微創(chuàng)。雅客智慧口腔種植手術(shù)機(jī)器人，開(kāi)啟智慧種牙時(shí)代！
2020年10月，由趙銥民院士及其團(tuán)隊(duì)和王利峰等人共同研發(fā)、雅客智慧研制的全球首款自主式口腔種植機(jī)器人獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道；2021年9月，該款口腔種植機(jī)器人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
王利峰博士自己在進(jìn)行主動(dòng)式口腔種植機(jī)器人的調(diào)試工作
該產(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺(tái)車、視覺(jué)與顯示器臺(tái)車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成；與配套附件聯(lián)合使用，用于成人口腔種植手術(shù)過(guò)程中種植體的導(dǎo)航定位。
該產(chǎn)品為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位，具有種牙手術(shù)視覺(jué)導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度。
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