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2012年是消費級可穿戴設備的元年，2018年則是醫(yī)用可穿戴設備的元年。其實這個時間放到國外應該是2017年，動脈網(wǎng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，通過FDA認證的動態(tài)心電監(jiān)測產(chǎn)品很多是在2017年獲批。2018年的里程碑事件是蘋果發(fā)布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個動態(tài)心電監(jiān)測市場再次沸騰。而國內(nèi)，華米的AMAZFIT則是成為首款經(jīng)過CFDA認證的醫(yī)療級可穿戴動態(tài)心電記錄儀。

國內(nèi)外，可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測處于什么樣的發(fā)展階段？在獲得權威認證之后，下一步又有哪些趨勢？動脈網(wǎng)盤點了國內(nèi)外可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測市場主要玩家，采訪了相關業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn)兩大趨勢：

1、突破CFDA/FDA認證大關之后，下一步將開始連接醫(yī)生和診斷。

2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進一步融合。

在醫(yī)用可穿戴設備元年，可穿戴產(chǎn)品開始扮演產(chǎn)品初篩以及輔助診斷的作用。針對四大生命體征：體溫、心率、血壓、呼吸頻率都有產(chǎn)品突破，此外血糖、心電、腦電、血氧等體征也是兵家必爭之地。

尤其是在心率監(jiān)測上，可穿戴設備可以監(jiān)測房顫以及其他難以發(fā)現(xiàn)的心律失常。目前，動態(tài)心電可穿戴設備可以更便捷地解決患有心律失?；颊叩尼t(yī)療需求，同樣，一些有心悸、頭暈、呼吸急促或者不明原因的暈倒等預示著心律失常的癥狀的也可以選擇佩戴動態(tài)心電監(jiān)測設備。

同時，也有一些人在努力將心律失常監(jiān)測推進到無癥狀患者人群中，盡管目前來說如何定義房顫高危人群和一般人群具有爭議。重要的是用數(shù)據(jù)證明普通人佩戴動態(tài)心電監(jiān)測的好處。

而醫(yī)用級心電監(jiān)測產(chǎn)品想要滿足這兩類人的需求，一是要具備準確性，成為輔助診斷工具，但是也要想一個消費級產(chǎn)品一樣智能輕量和友好。

房顫可能造成中風，來自美國疾病與預防中心（US Centers for Disease Control and Prevention）的數(shù)據(jù)顯示，約有15-20%的缺血性中風是由房顫引起的。高危卒中的房顫患者醫(yī)生通常會用用抗凝藥物作為預防措施進行治療。而低風險的房顫患者則是可以通過改變生活方式減少中風風險。

但是前提是它們得知道自己處于風險之中。研究人員稱，無論是高風險還是低風險患者，大部分沒有進行預防和早篩。

目前整個美國動態(tài)心率監(jiān)測是一個每年14億美元的市場，這個市場還在不斷增長之中，考慮到蘋果手表帶ECG產(chǎn)品的推出將帶來更多流量。

房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關系。在我國，每年因為心臟疾病導致的猝死的人數(shù)超過50萬。根據(jù)國家衛(wèi)計委發(fā)布的《中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》，心血管病已經(jīng)成為我國居民死亡的首要原因，高于腫瘤以及其他疾病。

目前的動態(tài)心電監(jiān)測主要主要通過ECG和PPG兩種信號收集方式，ECG是通過生物電來進行檢測，通過捕捉生物電信號再經(jīng)過數(shù)字化處理，轉(zhuǎn)化為經(jīng)過數(shù)字化信號處理后，就能輸出準確、詳細的心臟健康信息。

而PPG指的是光電容積脈搏波描記法（PhotoPlethysmoGraphy），簡稱PPG，來監(jiān)測心率。原理很簡單：血液是紅色的，反射紅光，吸收綠光。而PPG則是通過，檢測特定時間手腕處流通的血液量，從而獲取心率信息。

另外一種分類方法則是導聯(lián)區(qū)別。一份標準心電圖需要有12個導聯(lián)，十二導聯(lián)全自動心電圖分析系統(tǒng)，能進行12導聯(lián)、6導聯(lián)、3+1導聯(lián)、3導聯(lián)、長時間節(jié)律導聯(lián)記錄;可記錄常規(guī)心電圖中，如發(fā)現(xiàn)異常心律，可自動完成節(jié)律導聯(lián)的1分鐘波形記錄和延伸記錄。

大部分動態(tài)心電監(jiān)測產(chǎn)品是模擬導聯(lián)，以apple watch的心電圖為例，只有1個導聯(lián)。其次，這1個導聯(lián)還不是采用標準方法采集的標準導聯(lián)，而是采用其他辦法采集到信號后，由軟件程序計算模擬為醫(yī)生習慣看到的圖形，是模擬導聯(lián)。

近日，AliveCor就公布了該公司的下一個方向：推出與智能手機兼容的六導聯(lián)心電圖?；蛟S有一天可穿戴設備也將成為醫(yī)用監(jiān)測產(chǎn)品。

在2012的消費級可穿戴設備泡沫中，健康可穿戴產(chǎn)陷入同質(zhì)化和采集數(shù)據(jù)的淺表化的困局。但是現(xiàn)在整個可穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備市場又開始有了新的門檻，有了新的游戲規(guī)則。有傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司還有科技巨頭和創(chuàng)業(yè)公司都又站在了新的起跑線上。在蘋果發(fā)布帶有ECG監(jiān)測的 Series 4 Apple Watch后，蘋果可以說是這個領域的主要玩家。

蘋果的Series 4 Apple Watch ECG監(jiān)測功能通過了FDA認證。Apple Watch在監(jiān)測到心率市場之后，會發(fā)出警告。用戶之后可以把手指放在表冠上搜集心電信號，30秒之后，配合ECG APP就能看到模擬單導聯(lián)心電圖。

但是也不必把蘋果視為可穿戴動態(tài)心電監(jiān)測頭號敵人，因為蘋果可以將房顫監(jiān)測推廣到更多的消費群體中，這些人房顫風險可能并不高。從最短期的角度而言，蘋果的大量用戶就可以提供大量的數(shù)據(jù)來證明動態(tài)心電監(jiān)測的好處。

蘋果官方就進行了一項研究，蘋果心臟研究有40多萬名參與者，是迄今為止對房顫進行的規(guī)模最大的篩查研究，也是迄今為止規(guī)模最大的心血管試驗之一。蘋果心臟研究的一部分數(shù)據(jù)被提交給FDA，以用來支持審批心率異常監(jiān)測產(chǎn)品。

在該子研究中，同時佩戴了心電監(jiān)測貼合蘋果手表ECG功能的參與者中，有80%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫，98%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫或其他臨床相關心律失常。

從上表中，我們可以看到很多產(chǎn)品都已經(jīng)獲得了FDA認證，國內(nèi)也有華米的AMAZFIT被批準為二類醫(yī)療器械。在過了審查認證大關之后，下一步，獲取醫(yī)生和獲取用戶一樣重要。

這個醫(yī)生可能是實體的線下家庭醫(yī)生，還可能有AI來充當這個診斷的角色。

以AliveCor為例，這個名字可能比較陌生，但是在國外，此前它是蘋果Series 3的ECG產(chǎn)品監(jiān)測支持。同時也是歐姆龍心電產(chǎn)品的主要合作伙伴。AliveCor的產(chǎn)品Kardia Mobile可以像手機殼一樣貼在手機上，使用時再用手指按壓在上面。

而第二代產(chǎn)品KardiaBand則是由一個硅膠表帶和傳感器模塊組成，產(chǎn)品適配Series 3 Apple Watch。

上：KardiaBand  下：Kardia Mobile

之前AliveCor的產(chǎn)品還不會做任何建議，但是現(xiàn)在它也開始提供郵寄數(shù)據(jù)報告給家庭醫(yī)生的服務。AliveCor現(xiàn)在還開始把產(chǎn)品作為遠程監(jiān)控設備向醫(yī)生和診所推廣。還搭建了為醫(yī)生提供AI支持的心電數(shù)據(jù)遠程心血管病人遠程監(jiān)測平臺KardiaPro。

也就是說，AliveCor開始從醫(yī)生端鏈接病人和醫(yī)生。

而國內(nèi)的方向則是開始向?qū)⒋罅康慕】禂?shù)據(jù)跟診斷和康復相結(jié)合。這個華米發(fā)布的AMAZFIT除了通過CFDA這一亮點以外，搭配的米動醫(yī)療App同樣值得關注。

動脈網(wǎng)采訪了為華米AMAZFIT提供醫(yī)療支持的心臟康復中心瑞華心康創(chuàng)始人陸繼剛，深入了解如何把一款消費醫(yī)療級手環(huán)變成“輔助診斷工具”。

“其實很多心電圖，很多普通人都看不懂，我們作為專業(yè)的心臟康復機構(gòu)，在背后提供了專業(yè)的數(shù)據(jù)解讀和建議。和華米共同推出心臟康復APP”陸繼剛表示。

為什么心血管疾病死亡率最高，因為在早篩和康復這兩個重要的環(huán)節(jié)都是缺失的狀態(tài)。早篩的重要性上文已經(jīng)提過了，中國每天有1000人猝死，其中部分人并無心臟病史，也就是大家眼中的健康人。對于康復而言，對心臟病人而言，術后心臟康復可使術后死亡率降低26%。

除了線上的數(shù)據(jù)整合和價值挖掘以外，瑞華心康還和華米達成戰(zhàn)略合作，打造心臟問題早篩、治療、康復的閉環(huán)。

“數(shù)據(jù)能夠看到問題，但是還不能解決問題，我們作為心血管專科，可以在后臺提供輕問診和答疑服務。如果有問題的客戶，我們會建議到他到當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)做一個專業(yè)的心電監(jiān)測。我們也可以提供報告解讀?！标懤^剛表示：“假如治療之后，我們也可以做到提供康復教學，讓患者在家中就可以就了解到專業(yè)的心臟康復指導?！?

如果說華米手環(huán)是在硬件上有實力，那么瑞華心康則是協(xié)助完成了軟實力的布局。

通過盤點圖，我們也可以發(fā)現(xiàn)，無論國內(nèi)國外，主要的兩種形態(tài)是心電貼和智能手表兩類。采用這種產(chǎn)品形態(tài)的布局公司也最多。iRhythm開創(chuàng)了貼片式ECG監(jiān)測產(chǎn)品，也是現(xiàn)在美國市值前三的數(shù)字醫(yī)療公司。在蘋果推出帶有ECG的智能手表之后，iRhythm還股價大跌。但是從如今來看，手環(huán)和心電貼開始結(jié)合。

iRhythm的產(chǎn)品要通過處方獲得。當監(jiān)控療程結(jié)束后，患者只需將設備寄回即可，存儲的數(shù)據(jù)會上傳到iRhythm基于云的服務器，使用專有的AI算法識別并分析心律市場。最后一份報告會在24小時內(nèi)生成并提供給患者的醫(yī)生。

但是很多智能手表設備并不打算提供診斷，而只是告訴用戶他們的心電圖是否“顯示Afib的跡象”。因此，它不會取代對更明確的、由醫(yī)生指導的診斷監(jiān)測的需要，也就是需要iRhythm這樣的設備。事實上，由于Apple Watch的覆蓋面更廣，對iRhythm的Zio連續(xù)14天心電圖的監(jiān)測需求可能會增加。

此外，與Zio和其他現(xiàn)有的心電圖監(jiān)測設備不同，蘋果的新手表和算法不是設計用來檢測心律失常的，而是用來檢測AF(至少目前如此)，這限制了手表作為心律失常監(jiān)測設備的整體功能。或許最重要的是，蘋果在醫(yī)療保健領域是一個新手。雖然蘋果的手機、手表和應用程序無疑能吸引年輕富有的消費者，但在幫助人們認識和管理AF等嚴重健康狀況方面，蘋果會做得如何，還有待觀察。

無獨有偶，在國內(nèi)，華米的AMAZFIT同樣是將手環(huán)和心電貼同時推出。AMAZFIT 可穿戴動態(tài)心電記錄儀支持手環(huán)測量和胸貼測量兩種測量方式。手環(huán)的使用方法和蘋果智能手表差不多，在手環(huán)測量模式下，用戶只需要將心電記錄儀佩戴在手腕上，保持手臂水平抬起，另一只手將食指按在屏幕下方的金屬按鍵上，自上而下按住按鍵，即可開始測量。30秒左右便可得出結(jié)果。

另外值得關注的則是較為傳統(tǒng)的器械廠商這是選擇以ICM（植入式心電監(jiān)測）在這個領域中角逐。但是ICM造價較高，植入性心電監(jiān)測是一個介入性、有創(chuàng)的治療手段，在一定程度上影響了患者對它的接受程度。

在ICM領域中，美敦力是主導者，主要產(chǎn)品是Reveal LINQ。但是現(xiàn)在競爭者不止有雅培和波士頓科學，還有蘋果。雅培推出了Confirm Rx device，而波士頓科學則是預計將在2019年推出ICM產(chǎn)品。雅培的是目前唯一適配智能手機的ICM產(chǎn)品，不需要多余的傳輸器。