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隨著現(xiàn)代女性工作生活壓力的增加，婦科腫瘤正呈現(xiàn)年輕化的發(fā)展趨勢，以往好發(fā)于高齡女性的各種婦科腫瘤，如今也常見于未孕的年輕女性。女性常見的三大惡性腫瘤：宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和輸卵管癌中，宮頸癌和乳腺癌并成為婦科惡性腫瘤中的兩大“紅顏殺手”。

2018年橫空出世的宮頸癌疫苗火爆異常，一度出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。如何實現(xiàn)更準(zhǔn)確、更靈敏的癌癥檢測，幫助女性患者早發(fā)現(xiàn)、早診治、早預(yù)防是臨床關(guān)心問題的重中之重。各大IVD廠家也是竭力苦練內(nèi)功，以求在這個千億級市場分一杯羹。

今天小編為大家介紹專注于婦科腫瘤篩查、影像和微創(chuàng)手術(shù)等細(xì)分領(lǐng)域，Qmed全球醫(yī)療器械排名榜中排名No.24的美國公司——HOLOGIC（豪洛捷）。HOLOGIC在HPV檢測方面占據(jù)領(lǐng)先地位，與耳熟能詳?shù)腞oche、Qiagen為并排前三。

一、豪洛捷的故事——分子診斷起家，專注女性健康

HOLOGIC（豪洛捷）是美國一家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售診斷產(chǎn)品、醫(yī)療成像系統(tǒng)以及婦女外科檢查產(chǎn)品的公司，總部位于美國馬薩諸塞州波士頓市。豪洛捷在為女性健康服務(wù)的技術(shù)領(lǐng)域中位于世界前列，包括：乳腺癌的診斷與治療、宮頸癌篩查、產(chǎn)前檢測和骨質(zhì)疏松癥檢測。HOLOGIC公司分為：診斷、乳腺健康、婦科手術(shù)和骨骼健康四個事業(yè)部。

1985年，HOLOGIC（豪洛捷）在美國成立，并首獲FDA批準(zhǔn)使用DNA探針技術(shù)進行臨床診斷測驗，在美國推行第一代產(chǎn)品，即支原體組織培養(yǎng)試驗。

1987年，豪洛捷發(fā)布第一臺革命性骨密度檢測儀，并完成首次公開募股（IPO），籌集1620萬美元。

1988年，豪洛捷正式推出PACE®檢測試劑，這是針對兩種流行的性傳播疾病，即CT（沙眼衣原體）和GC（皰疹病毒）的第一代檢查設(shè)備。

1989年，豪洛捷因核糖體核糖核酸(rRNA)檢驗方法獲得首個美國專利標(biāo)章，該項技術(shù)也是Gen-Probe之本。并獲FDA批準(zhǔn)銷售首批的四種AccuProbe培養(yǎng)認(rèn)證檢測試劑。

1994年，豪洛捷在美國推出四種產(chǎn)品：甲類鏈球菌直接檢測試劑(GASDIRECT®)、CT和GC的PACE® 2組合檢測試劑、CT的探針競爭確證檢測試劑和GC的探針競爭確證檢測試劑。

1995年，豪洛捷專有的DNA序列擴增技術(shù)被授予美國專利，推出TMA（轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴增技術(shù)）。

1996年，豪洛捷的新柏氏液基細(xì)胞學(xué)檢測產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證，進軍宮頸癌液基細(xì)胞學(xué)檢測領(lǐng)域。到目前為止，新柏氏®（ThinPrep®）液基細(xì)胞學(xué)檢測是全球應(yīng)用廣泛的液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)。

2001年，豪洛捷成功研發(fā)出NovaSure®諾舒阻抗控制子宮內(nèi)膜切除系統(tǒng)，這是一種安全、快捷、簡單、有效的治療女性月經(jīng)過多的微創(chuàng)治療技術(shù)。

2003年，豪洛捷Selenla數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證，進軍乳腺癌影像篩查領(lǐng)域。

2011年，豪洛捷在乳腺攝影系統(tǒng)上持續(xù)創(chuàng)新，研發(fā)出的豪洛捷智能3D乳腺X射線攝影系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證，大幅度提高了浸潤性乳腺癌的檢出率，使乳腺癌的發(fā)現(xiàn)時間提前了15個月。

2012年，豪洛捷研發(fā)的Panther全自動一體化分子檢測平臺上市，可進行多種分子檢測，包括女性健康、傳染性疾病、慢性遺傳及綜合性疾病。

2013年，其全新一代Aptima® E6/E7 mRNA HPV檢測產(chǎn)品上市，這是全球第一個以E6/ E7 mRNA為目標(biāo)檢測物的HPV 分子診斷產(chǎn)品，有效降低了傳統(tǒng)方法學(xué)中過高的假陽性率。

2014年，豪洛捷通過在骨密度儀領(lǐng)域持續(xù)三十年的發(fā)展，研發(fā)出Discovery高端雙能 X 線骨密度儀。

2017年，美國FDA給予了豪洛捷3D攝影技術(shù)特別的審批，認(rèn)定其為致密型乳腺的優(yōu)選檢查方法。

二、豪洛捷的發(fā)展——近年內(nèi)重要收購事件

2004年，豪洛捷通過收購Novacept獲得子宮內(nèi)膜消融相關(guān)專利NovaSure®。

2011年6月， 豪洛捷斥資3億美元現(xiàn)金完成了對中國醫(yī)療產(chǎn)品新柏氏（TCT）代理商的收購。

2016年12月14日，豪洛捷宣布將以18.5億美元的價格出售給西班牙醫(yī)療公司Grifols SA 血液篩查業(yè)務(wù)的股份。原因在于診斷業(yè)務(wù)中血篩產(chǎn)品的銷售不夠理想。

2017年3月，豪洛捷以16.5億美元收購Cynosure。Cynosure是一家專注于產(chǎn)品用于非侵入性身體造型、脫毛、皮膚再生的女性健康的公司，已連續(xù)七年創(chuàng)造兩位數(shù)的收入增長，2016年收入為4.335億美元。

2018年7月31日，豪洛捷以約8500萬美元的價格完成對Faxitron Bioptics并購。Faxitron Bioptics是在數(shù)字標(biāo)本成像技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)軍的一家私營企業(yè)。

2018年9月26日，豪洛捷醫(yī)療宣布，公司已經(jīng)簽署最終協(xié)議，以1.25億美元的價格并購私營企業(yè)Focal Therapeutics，F(xiàn)ocal Therapeutics公司重要的創(chuàng)新標(biāo)記產(chǎn)品BioZorb是一種植入式的立體定位標(biāo)記物，可以幫助外科醫(yī)生更好地實施保乳術(shù)或乳房腫瘤切除術(shù)。

三、今日豪洛捷——業(yè)務(wù)、財務(wù)概覽

近五年來，豪洛捷財務(wù)增長穩(wěn)健。2018年，豪洛捷公司實現(xiàn)收入32.179億美元，利潤增長強勁，每股凈收益EPS達2.23美元。其中，乳腺健康和診斷業(yè)務(wù)始終有不俗表現(xiàn)。盡管醫(yī)學(xué)美容業(yè)務(wù)受到FDA相關(guān)政策的影響，但豪洛捷以16.5億美元收購Cynosure的大動作表明了它進軍醫(yī)療美容界的野心。產(chǎn)品、服務(wù)和資本收入三足鼎立。從地域來看，豪洛捷的市場主要還是集中在美國，國際化的潛力巨大。

豪洛捷公司財務(wù)及業(yè)務(wù)分布情況

2018年第四季度，豪洛捷公司總營收收入為8.135億美元，同比增長1.3%，每股收益0.58美元。第四季的收入增長主要由乳房健康、分子診斷和國際業(yè)務(wù)三塊驅(qū)動。其中，乳腺健康業(yè)務(wù)收入為3.222億美元，同比增長7.4%；診斷業(yè)務(wù)總收入為2.889億美元，占比35.51%，同比增加3.4%；婦科手術(shù)收入為1.074億美元，同比增加3.1%。

醫(yī)學(xué)美容業(yè)務(wù)在第四季度的收入為0.706億美元，同比降低12.8%，這與FDA發(fā)布關(guān)于女性健康的管控文件，以及豪洛捷自愿在9月份停止TempSure? VitaliaA的產(chǎn)品銷售有關(guān)。

2018年第三季度，豪洛捷公司總營收收入為8.24億美元，同比增長2.2%，收入增長主要由乳腺健康和國際業(yè)務(wù)驅(qū)動。乳腺健康業(yè)務(wù)收入達3.079億美元，同比增長8.5%；國際業(yè)務(wù)收入（不包括收購的Cynosure業(yè)務(wù)）達到1.683億美元，同比增長20.2%；診斷業(yè)務(wù)總收入為2.94億美元，同比增長3.6%；婦科手術(shù)收入為1.077億美元，同比增加1.1%。

四、豪洛捷產(chǎn)品

如前文所述，豪洛捷的產(chǎn)品集中在乳腺健康、診斷、骨骼健康、醫(yī)美、婦科手術(shù)幾大領(lǐng)域。

豪洛捷產(chǎn)品線一覽

1. Aptima®+ThinPrep® Cervical Health——病毒檢測王牌產(chǎn)品

豪洛捷公司目前為市場上唯一一家提供宮頸癌液基細(xì)胞學(xué)檢測和HPV分子聯(lián)合解決方案的公司。其Aptima® HPV檢測是目前美國FDA最新并且是唯一批準(zhǔn)的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV檢測產(chǎn)品。而相比傳統(tǒng)的HPV DNA檢測，檢測HPV病毒E6、E7 mRNA ，與宮頸癌的關(guān)系更為密切，能有效減少對一過性HPV病毒的檢出。與羅氏的Cobas（Roche）、Qiagen的HC2并稱為三大巨頭，Aptima®+ThinPrep® Cervical Health聯(lián)合解決方案也是其診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域不可小覷的拳頭產(chǎn)品。

2014年國家衛(wèi)計委正式啟動“兩癌”篩查HPV初篩試點項目，涉及全國28個省（區(qū)﹑市）。盡管如此，距離《中國婦女發(fā)展綱要 (2011－2020年) 》中制定的目標(biāo)即宮頸癌篩查覆蓋率要達80%，這將是引爆豪洛捷診斷業(yè)務(wù)量上升的一個重要支撐點。

2. 3Dimensions? Mammography System——3D鉬靶

乳腺鉬靶篩查是利用軟X射線對乳腺組織進行投照成像，是一種無創(chuàng)的檢查手段。其清晰度較高，可以清晰顯示乳腺的腺體、導(dǎo)管、纖維間隔、皮膚、皮下組織、血管結(jié)構(gòu)和病變的腫塊、細(xì)微鈣化等。乳腺鉬靶篩查與超聲和磁共振等技術(shù)相比，對微小鈣化最為敏感，對于微小簇狀鈣的早期乳腺癌具有獨特優(yōu)勢。臨床推薦40-69歲女性每1-2年進行一次。乳腺癌家族史人群可根據(jù)情況提前到35歲檢查。

豪洛捷這款新的3Dimensions?乳腺X射線攝影系統(tǒng)相比傳統(tǒng)的2D乳房X線照片更準(zhǔn)確，大幅提高了乳房細(xì)節(jié)的可見度，能比傳統(tǒng)方法多檢測出20％-65％的浸潤性乳腺癌。另外，由于鉬靶檢查加壓板夾緊乳房會引起疼痛，豪洛捷這款儀器通過彎曲的壓縮表面改善患者體驗，同時不影響檢測速度和準(zhǔn)確性。

目前國際上主流的乳腺X線攝影品牌除了GE、Hologic、Siemens、還包括日本的東芝（已于2016年被佳能收購）、意大利的IMS等。豪洛捷目前已經(jīng)在美國完成3D裝機5700臺，在鉬靶裝機客戶中的滲透率為60%。意味著其在該領(lǐng)域仍然擁有近4000個潛在的2D裝機客戶。據(jù)估計3D鉬靶在整個美國市場中滲透率約為50％，還有較大增長空間。另外，豪洛捷醫(yī)療2018年以1.25億美元并購Focal Therapeutics，進軍保乳手術(shù)領(lǐng)域，體現(xiàn)了其加強乳腺產(chǎn)品線的信心。

3. Panther®系統(tǒng)——集成分子診斷解決方案

PANTHER檢測系統(tǒng)是目前處于國際領(lǐng)先的HPVE6/E7病毒信使RNA(mRNA)檢測系統(tǒng)，該檢測系統(tǒng)是一體化全自動分子診斷平臺，即一臺設(shè)備集合了核酸捕獲、反應(yīng)構(gòu)建，核酸擴增，檢測分析和產(chǎn)物滅活的整個分子診斷上下游。機器自動過夜處理，可完成300份檢測以上；檢測系統(tǒng)設(shè)置嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)控，在整合平臺上實現(xiàn)了前所未有的靈活性。

在2018年期間，豪洛捷為200位世界各地的實驗室客戶裝機分子診斷一體化解決平臺Panther ，累計總數(shù)達到1500多臺，其中40％以上在美國市場之外。其中，每臺Panther每年創(chuàng)造的價值為22.5萬美元，并在2018年保持兩位數(shù)增長。

總結(jié)：

2016到2018年對于豪洛捷是重新調(diào)整步伐的重要幾年，其先后剝離了業(yè)務(wù)不太理想的血篩產(chǎn)品線，又通過并購Faxitron 和Focal加強了在數(shù)字化成像領(lǐng)域的研發(fā)能力，完善其在乳房健康業(yè)務(wù)的核心產(chǎn)品線。2018年9月自愿決定暫停營銷醫(yī)美產(chǎn)品線TempSure Vitalia以消除不良影響。豪洛捷副總裁Michael J. Watts 表示：公司將調(diào)整醫(yī)學(xué)美容方面的市場戰(zhàn)略，與臨床試驗機構(gòu)合作來規(guī)范化產(chǎn)品。讓我們拭目以待豪洛捷未來的精彩表現(xiàn)！