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近日，器械之家獲悉，顯微外科機(jī)器人醫(yī)療設(shè)備公司ColubrisMX 研發(fā)的消化內(nèi)科軟體機(jī)器人—Endoluminal Surgical已經(jīng)完成部分臨床研究，并且實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果。

CuluBrISMX創(chuàng)立于2017年3月，位于德克薩斯州休斯頓，致力于研發(fā)下一代顯微外科機(jī)器人。這些先進(jìn)的微創(chuàng)顯微外科機(jī)器人將在當(dāng)前技術(shù)無法進(jìn)入的身體敏感部位執(zhí)行手術(shù)。其消化內(nèi)科軟體機(jī)器人—Endoluminal Surgical由兩部分組成：Patient Cart和 Surgeon Console。

01

首個非線性消化內(nèi)科軟體機(jī)器人

目前針對結(jié)直腸病變的治療選擇通常包括柔性內(nèi)窺鏡檢查或開腹/腹腔鏡手術(shù)。這兩種方法都有程序上的限制，可能會對患者護(hù)理產(chǎn)生相當(dāng)大的影響。傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡工具存在技術(shù)缺陷，這些缺陷會抑制醫(yī)生完成與手術(shù)技術(shù)一致的更復(fù)雜任務(wù)的能力。相反，傳統(tǒng)的開放式或腹腔鏡手術(shù)方法會增加并發(fā)癥的機(jī)會（例如手術(shù)部位感染）、更多的疼痛和失血、更長的恢復(fù)時間和更大的手術(shù)疤痕。

由此2020年在美國開啟了一項(xiàng)為使用 ColubrisMX ELS 系統(tǒng)經(jīng)肛門切除直腸病變的臨床研究。這項(xiàng)臨床研究提出使用腔內(nèi)機(jī)器人技術(shù)，旨在改善結(jié)直腸病變的患者預(yù)后。與傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡、開放式或腹腔鏡手術(shù)技術(shù)相比，該機(jī)器人系統(tǒng)可以訪問腹腔鏡檢查和當(dāng)前的線性機(jī)器人系統(tǒng)難以觸及的特定器官系統(tǒng)和目標(biāo)，EndoLuminal Surgical System (ELS, ColubrisMX, Houston, TX, USA) 是一個具有開放式控制臺配置的非線性機(jī)器人平臺。從而允許醫(yī)生以更精確、更靈活和更可控的方式執(zhí)行多種復(fù)雜的腔內(nèi)手術(shù)。

使用這個機(jī)器人系統(tǒng)，外科醫(yī)生可以執(zhí)行精細(xì)而復(fù)雜的腔內(nèi)手術(shù)，這些手術(shù)可能用其他方法可能很難或不可能，并且可能對結(jié)果、恢復(fù)時間和整體患者護(hù)理產(chǎn)生積極影響。患者將使用 ColubrisMX ELS 系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)，其初始安全性和有效性結(jié)果將在術(shù)中和術(shù)后出院以及第 7 天和第 30 天進(jìn)行評估。

2020 年 10 月 2 日，Sam Atallah 博士在北美進(jìn)行了第一次經(jīng)自然腔道的腔內(nèi)全機(jī)器人手術(shù)，以去除下腸道的癌前病變。該手術(shù)在佛羅里達(dá)州的內(nèi)外科中心進(jìn)行，該中心是全國僅有的三個被 選中 進(jìn)行 FDA 批準(zhǔn)試驗(yàn)的地點(diǎn)之一。? 另外兩個站點(diǎn)是德克薩斯大學(xué)（德克薩斯州休斯頓）和內(nèi)華達(dá)大學(xué)。 該研究正在使用最先進(jìn)的機(jī)器人系統(tǒng)（ColubrisMx ，Inc.，Houston，TX）進(jìn)行，該系統(tǒng)專門設(shè)計(jì)用于在腸道內(nèi)進(jìn)行操作。

“該系統(tǒng)允許外科醫(yī)生去除大腸內(nèi)的某些癌前生長物，而無需采取根治性手術(shù)，這反映了患者護(hù)理向前邁出的重要一步，” Atallah 說。他接著說， “傳統(tǒng)技術(shù)可以讓我們?nèi)コ蹦c中的生長物，但不能去除結(jié)腸上方的生長物。這種腔內(nèi)機(jī)器人系統(tǒng)，由于其非線性設(shè)計(jì)，可以改變這一點(diǎn)?！?/span>

ColubrisMX 腔內(nèi)手術(shù) (ELS) 系統(tǒng)代表了在去除非惡性結(jié)直腸病變方面的顯著進(jìn)步。具有雙手靈巧性的機(jī)器人輔助儀器允許應(yīng)用牽引和反牽引并通過縫合閉合缺陷，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)上具有挑戰(zhàn)性的，將單手 ESD 手術(shù)將通過雙手、機(jī)器人輔助、經(jīng)肛門腔內(nèi)手術(shù)方法進(jìn)行。

該系統(tǒng)通過可手動插入遠(yuǎn)端結(jié)腸長達(dá) 17 厘米的柔性外管（Colubriscope）進(jìn)入。ELS 系統(tǒng)提供手術(shù)部位的完整可視化，并能夠操縱多達(dá)兩個手術(shù)器械和一個機(jī)器人輔助的第三方柔性內(nèi)窺鏡 (Olympus GIF-XP190)，稱為“視頻內(nèi)窺鏡”。ELS 手術(shù)器械由機(jī)器人輔助，具有高達(dá) 7 個自由度的全三角測量和關(guān)節(jié)，可在狹窄的腔內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)中提供增強(qiáng)的靈巧性。

2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期間，外科醫(yī)生在奧蘭多佛羅里達(dá)州內(nèi)外科中心的臨床前環(huán)境中使用豬結(jié)腸作為模型對 ELS 進(jìn)行了評估。在研究過程中 ELS 系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)行了 20 次機(jī)器人經(jīng)肛門微創(chuàng)手術(shù) (TAMIS) 手術(shù)，成功進(jìn)行了無碎片操作。

所有 20 例病例的平均和標(biāo)準(zhǔn)差手術(shù)時間為 18.41 ± 14.15 分鐘。后 10 個病例在更短的時間內(nèi)完成，這表明 ELS 需要至少 10 個臨床前病例才能讓外科醫(yī)生熟悉該技術(shù)。在 20 例中的9例中進(jìn)行了第二項(xiàng)任務(wù)，即縫合閉合部分厚度缺損。該任務(wù)的平均時間和標(biāo)準(zhǔn)偏差為 27.89 ± 10.07 分鐘。沒有不良事件。

ELS 在臨床前評估中成功地完成了部分厚度椎間盤切除和閉合的任務(wù)。需要進(jìn)一步研究以確定其臨床適用性。

02

未來前景廣闊

手術(shù)機(jī)器人能夠克服傳統(tǒng)手術(shù)定位精度低、手術(shù)時間長、術(shù)者易疲勞、缺乏三維醫(yī)學(xué)圖像導(dǎo)航等技術(shù)缺陷，顯著提升操作精度，縮短手術(shù)用時；另一方面，患者傷口更小、出血更少、恢復(fù)速度更快，給病人帶來了更好的臨床轉(zhuǎn)歸，并且大大縮短了醫(yī)生對于復(fù)雜手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線，同時也有助于緩解乃至解決醫(yī)療服務(wù)供需的不平衡，成為目前極具前景且受資本熱捧的研發(fā)領(lǐng)域之一。

內(nèi)鏡黏膜切除術(shù) (EMR) 是目前美國非惡性結(jié)直腸息肉的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。使用 EMR 時，大結(jié)直腸息肉最常被逐個切除，因?yàn)殡S著病變大小的增加，整塊切除變得越來越具有挑戰(zhàn)性。

EMR 的主要缺點(diǎn)是整塊切除率低。切除的零碎性質(zhì)阻礙了邊緣評估，從而導(dǎo)致 R0 切除率低，并導(dǎo)致患者未來的適當(dāng)治療計(jì)劃不確定。這一結(jié)果導(dǎo)致以更短的間隔進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查以評估復(fù)發(fā)情況，這反過來又增加了患者的焦慮并給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了負(fù)擔(dān)。

由此內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù) (ESD) 應(yīng)運(yùn)而生，其可實(shí)現(xiàn)整塊切除，因此改善了對邊緣的組織病理學(xué)評估，據(jù)報(bào)道，與 EMR 相比，R0 切除率大大提高。ESD是亞洲大結(jié)直腸病變的常見治療選擇；然而，主要?dú)w因于缺乏牽引和反牽引能力的技術(shù)難度和陡峭的學(xué)習(xí)曲線導(dǎo)致美國對 ESD 的采用率較低。ColubrisMX 腔內(nèi)手術(shù) (ELS) 系統(tǒng)的出現(xiàn)，代表了在去除非惡性結(jié)直腸病變方面的顯著進(jìn)步，未來發(fā)展較為看好。

在全球人口老齡化及未來醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)重短缺的大背景下，智能化醫(yī)療機(jī)器人將成為解決供需不平衡矛盾的最重要解決方案。面對60億的內(nèi)鏡診療器械市場基礎(chǔ)，未來手術(shù)機(jī)械化的發(fā)展?jié)摿Σ蝗莺鲆暋?/span>從機(jī)器人技術(shù)層面來看，手術(shù)機(jī)器人小型化，從腹腔鏡介入治療轉(zhuǎn)向內(nèi)窺鏡自然腔道介入已成必然趨勢。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球手術(shù)機(jī)器人市場按照市場規(guī)模排序，可以分為五大市場：腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場、骨科機(jī)器人、泛血管機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、其他手術(shù)機(jī)器人市場。全球醫(yī)療機(jī)器人市場規(guī)模在 2027 年有望突破 221 億美元。醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)前景遼闊，高度聚集了技術(shù)資源、產(chǎn)業(yè)資源及資金資源，器械之家將持續(xù)關(guān)注未來發(fā)展。