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近日，美國FDA更新了已獲監(jiān)管授權(quán)的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）醫(yī)療設(shè)備清單。該名單是人工智能行業(yè)健康狀況備受關(guān)注的晴雨表，更新顯示FDA正在保持快速的授權(quán)步伐。

在過去的幾年里，F(xiàn)DA的AI授權(quán)一直保持著兩位數(shù)的增長，這一速度反映了FDA從AI開發(fā)人員那里獲得的提交數(shù)量越來越多。

01

AI/ML醫(yī)療設(shè)備井噴

以往，F(xiàn)DA通常以每年一次的頻率更新獲批AI/ML設(shè)備的清單，但隨著人工智能技術(shù)的頻繁更迭和獲批，F(xiàn)DA增加了更新清單的頻率。此次的清單更新包括61 項(xiàng)新批準(zhǔn)，包含在 3 月 31 日至 6 月 25 日期間批準(zhǔn)的產(chǎn)品。與過去的更新類似，其中針對放射科的應(yīng)用占新許可的大部分，自 3 月底以來，有 44 種產(chǎn)品上榜。

監(jiān)管專家Bradley Merrill Thompson編制的數(shù)據(jù)顯示，自2016年左右醫(yī)療人工智能時代開始以來，F(xiàn)DA的授權(quán)數(shù)量一直在迅速增長。

自2016年以來，F(xiàn)DA已經(jīng)授權(quán)了950種支持AI/ML的設(shè)備。其中，為放射學(xué)量身定制的 AI 應(yīng)用程序占所有已批準(zhǔn)產(chǎn)品的 70% 以上，共 723 種 。緊隨其后的是針對心臟病學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用程序，有 98 種。神經(jīng)學(xué)排在第三位，有34種產(chǎn)品。其余的產(chǎn)品批準(zhǔn)分散在其他醫(yī)學(xué)專業(yè)中。

近年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的AI/ML醫(yī)療設(shè)備數(shù)量呈指數(shù)級增長。2023 年初，這個數(shù)字接近 500 個，到同年年底，又有近 200 個被添加到批準(zhǔn)名單中。

最新數(shù)據(jù)顯示，與去年同期相比，2024 年上半年的設(shè)備授權(quán)增長了 15%（107 對 93），到 2024 年底，這一速度可能會增長得更快——2023 年，F(xiàn)DA 在下半年批準(zhǔn)了 126 種設(shè)備，比上半年增長了 35%。按照這個速度，F(xiàn)DA應(yīng)該在2024年達(dá)到250多項(xiàng)授權(quán)，這將比 2023 年的 220 項(xiàng)授權(quán)增長 14%，而 2022 年和 2021 年分別增長 14% 和 15%。

與過去的更新一樣，放射設(shè)備占 AI/ML 授權(quán)的最大份額，但上半年的份額為 73%，低于 2023 年全年的 80%。

歷年來，共22項(xiàng)產(chǎn)品以De Novo方式申請上市，適用于那些沒有現(xiàn)有同品種的新型醫(yī)療器械，這是美國FDA針對中低風(fēng)險創(chuàng)新型醫(yī)療器械開辟的特別申請途經(jīng)。

02

聯(lián)影醫(yī)療位列國產(chǎn)第一

在品牌方面，GE醫(yī)療在2024年上半年收購了3家公司后，以80個歷史總獲批數(shù)量位居領(lǐng)先地位（GE的總數(shù)包括其收購的公司，如Caption Health和MIM Software等）。

西門子醫(yī)療緊隨其后，同時是2024年上半年獲得批準(zhǔn)最多的品牌，使其歷史獲批總數(shù)達(dá)到70個（包含瓦里安）。

西門子醫(yī)療2024H1獲批 AI/ML產(chǎn)品

在GE醫(yī)療和西門子醫(yī)療之后，佳能醫(yī)療獲得了30項(xiàng)批準(zhǔn)、臨床AI解決方案提供商Aidoc 有24項(xiàng)、飛利浦有24項(xiàng)。

隨后便是來自中國的聯(lián)影醫(yī)療，共有21項(xiàng)獲批，位列國產(chǎn)品牌第一。從列表中可以看出近兩年聯(lián)影醫(yī)療AI賦能產(chǎn)品在FDA的認(rèn)證速度明顯加快，23年共有7項(xiàng)，24年上半年共有6項(xiàng)。

值得注意的是，此次FDA更新的清單既包括純軟件算法，也包括具有內(nèi)置AI功能的掃描儀等硬件設(shè)備，例如可以提醒用戶注意緊急情況的移動X射線裝置。事實(shí)上，F(xiàn)DA清單上的許多授權(quán)都是針對已經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品的更新版本，而不是全新的解決方案——這一趨勢往往會抬高放射學(xué)的批準(zhǔn)份額。

03

國內(nèi)獲批量創(chuàng)新高

此次FDA加速更新AI/ML監(jiān)管授權(quán)數(shù)據(jù)意義重大，這表明隨著AI在醫(yī)療設(shè)備中使用的頻率激增，F(xiàn)DA正在更透明更高效的進(jìn)行該類產(chǎn)品的審查。

在中國，隨著監(jiān)管政策的不斷完善，AI醫(yī)療器械三類證審評審批同樣在加速，數(shù)坤科技、深睿醫(yī)療、推想醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療是國內(nèi)醫(yī)療AI的領(lǐng)軍企業(yè)。

博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會組委會、弗若斯特沙利文、聯(lián)合頭豹研究院，發(fā)布的《2024年中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》顯示，2019-2022年，中國AI醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模由124.7百萬元增加至1,155.6百萬元，年復(fù)合增速高達(dá)110.1%。預(yù)計(jì)到2030年，市場有望擴(kuò)容至75,568.8百萬元，年復(fù)合增速為39.2%，市場增速有所放緩。

并指出，自2018年以來，中國第三類醫(yī)療器械注冊證年通過量一直保持高速增長，尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象。截至2023年10月，中國已有119款A(yù)I醫(yī)療器械獲得市場準(zhǔn)入，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，僅2023年前十個月，NMPA批準(zhǔn)的AI醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)44件，創(chuàng)歷史新高。其中AI醫(yī)學(xué)影像是AI在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛的場景之一。

隨著各國對AI醫(yī)療器械監(jiān)管的不斷完善，勢必將推動醫(yī)療AI的高速發(fā)展，后續(xù)器械之家也將持續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域的最新動態(tài)。