中國，上海——2025年11月13日，微創優通醫療科技（嘉興）有限公司（以下簡稱“微創®優通”）全資子公司上海微創流暢醫療科技有限公司研發的國產首個植入式脛神經刺激系統Streamliner?/自律?，完成上市前臨床研究的首例患者入組。這標志著微創®優通在智能化神經調控與難治性盆底功能障礙治療領域邁出關鍵一步，并在這一快速發展的新興賽道奠定先發布局。植入式脛神經刺激器（Implantable Tibial Nerve Stimulator，ITNS）是一種能夠調節膀胱功能的“神經起搏器”，它通過向脛神經發送溫和的電脈沖，傳遞到骶神經叢（控制膀胱、盆底和括約肌的神經中樞），從而調節異常的膀胱功能，緩解尿頻、尿急和尿失禁的癥狀。作為填補臨床治療缺口的前沿方向，其核心優勢在于微創傷、高安全。

▲脛神經刺激作用機制

Streamliner?/自律?已于2025年3月獲批進入國家創新醫療器械審批“綠色通道”。其由刺激器和體外程控器組成，擁有多重臨床優勢：

• 手術簡便、創傷小、副作用小：刺激器體積僅為1.6cc，為傳統的骶神經刺激器的1/10，并采用無電極導線結構設計；不同于骶神經刺激器需要植入臀部/下背部，Streamliner?/自律?只需通過踝部約2cm的微小切口進行植入，手術不涉及脊柱區域，從而規避相關神經損傷的風險；
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• 增強醫生程控可操作性：采用混合式低能耗通信技術，實現了雙向通信功能，使醫生可通過體外程控器調節刺激幅度、頻率、脈寬參數和獲取電池電量期限信息；
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• 提高患者依從性：刺激器自動下發刺激治療，無需患者日常操作；
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• 可逆性：該術式不破壞神經或組織，在停止刺激后可使身體恢復原狀，令患者保有未來接受其他治療的機會。
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▲Streamliner?/自律?植入式脛神經刺激器

該臨床項目是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照臨床研究，旨在評價Streamliner?/自律?在治療伴急迫性尿失禁的膀胱過度活動癥（OAB）中的安全性和有效性。該研究由上海市浦東新區公利醫院呂堅偉教授和中部戰區總醫院潘鐵軍教授牽頭，首例患者由呂堅偉教授團隊招募入組。

在此之前，Streamliner?/自律?植入式脛神經刺激系統已完成了10例患者的早期臨床試驗：

• 開機后三個月隨訪數據顯示，患者日均急迫性尿失禁次數明顯改善；日均尿急、夜尿次數等排尿相關指標均隨著治療逐漸降低；
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• 產品在植入超1年的時間內亦表現出可靠的長期安全性。

本次入組患者為50歲男性，6年前診斷有膀胱過度活動癥伴急迫性尿失禁，三天排尿日記顯示日均急迫性尿失禁次數為6.3次，藥物治療效果不佳，符合上市前臨床研究入組標準。術前，團隊以患者左腳內踝中點為標記點，順利植入脛神經刺激器。設備將在術后2周啟動，正式開始治療。

▲呂堅偉教授團隊完成首例患者入組

微創®優通秉持“技術普惠”理念，通過自身在臨床價值轉化與數字化管理的成熟能力，讓該技術惠及更多患者。此次Streamliner?/自律?啟動上市前臨床研究，將為受盆底功能障礙困擾的群體帶來全新康復希望。

Streamliner?/自律?植入式脛神經刺激系統為那些深受尿頻尿急尿失禁困擾、且傳統治療效果不佳的廣大患者，帶來了一種全新的、微創傷的治療選擇。它不僅僅是一項技術革新，更代表著一種臨床治療的新思路與新方向。

我們由衷地希望，這項創新技術能夠惠及更多患者，為他們帶來更優的治療效果和更大的臨床獲益，最終提升他們的生活質量。

——上海市浦東新區公利醫院

呂堅偉 教授

Streamliner?/自律?植入式脛神經刺激器首例植入的成功，驗證了脛神經這一“外周開關”對膀胱功能進行智能神經調控的可行性。這為OAB治療提供了全新的介入靶點，標志著我們從傳統藥物模式邁入了智能微創傷調控的新階段。這是一次治療理念的革新，潛力巨大，未來可期。

——中部戰區總醫院

潘鐵軍 教授

本次，我們共同見證了微創®優通在創新醫療器械領域的一座重要里程碑——Streamliner?/自律?植入式脛神經刺激器全國首植成功。這不僅印證了“臨床需求驅動創新”的戰略方向，更標志著我們在泌尿調控賽道取得了關鍵性突破。未來,我們將在精準醫療的征程上持續探索，加速創新成果轉化,致力于為全球醫生與患者提供更優的解決方案。

——微創®優通總裁

黃河 先生