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導(dǎo)讀：在中國(guó)，未來(lái)十年可能形成兩種不同的iPOCT產(chǎn)品使用場(chǎng)景：第一類是“智慧醫(yī)療”（POCT+互聯(lián)網(wǎng)），即應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科和中心實(shí)驗(yàn)室專業(yè)iPOCT，其特點(diǎn)是“高通量、自動(dòng)化、中型化、液相化”設(shè)備；第二類是“移動(dòng)醫(yī)療”（互聯(lián)網(wǎng)+微型智能化POCT），即家庭醫(yī)生上門檢測(cè)或家庭監(jiān)護(hù)用的非專業(yè)iPOCT，以實(shí)現(xiàn)“即時(shí)、即地、末梢血、小型化，甚至是無(wú)創(chuàng)的可穿戴化”設(shè)備[12]。

本文轉(zhuǎn)自《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》

作者：徐建新¹ 顧敏曄¹ 龔倩² 李福剛¹ 楊晶¹ 胡曉波³

即時(shí)檢測(cè)（Point of Care Testing，POCT）概念從歐美進(jìn)入中國(guó)已將近二十年。一般認(rèn)為，POCT是指采用可攜帶式小型分析儀器、簡(jiǎn)單操作、在患者近旁應(yīng)用、可快速得到檢測(cè)結(jié)果的即時(shí)、即地檢測(cè)方式^［1］。但是由于中國(guó)醫(yī)療體制和就醫(yī)方式與歐美有巨大的差異，POCT產(chǎn)品在進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)后，其定位曾飽受業(yè)界人士的爭(zhēng)議。經(jīng)過(guò)多年的制造商、檢驗(yàn)人員和臨床的共同探索，中國(guó)POCT已形成了較大的行業(yè)規(guī)模和市場(chǎng)。2009-2014 年，我國(guó) POCT 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)。2009 年，我國(guó) POCT 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為 2.73 億美元，至 2014 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了 4.78 億美元，增長(zhǎng)了 15.46%^［2］。

歐美市場(chǎng)POCT產(chǎn)品特點(diǎn)和 發(fā)展

1、歐美POCT市場(chǎng)特點(diǎn)：歐美POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用于診所、藥房、醫(yī)療急救以及病人家用監(jiān)測(cè)。相比于家用市場(chǎng)，醫(yī)用市場(chǎng)的POCT已成為歐美醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展最快的分支之一，每年的增長(zhǎng)率都保持在10-12%左右^［3］。其POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要聚焦于血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、傳染病、妊娠指標(biāo)、心血管、腫瘤、毒品等一些細(xì)分市場(chǎng)。其中，血糖是POCT領(lǐng)域最大的一塊市場(chǎng)，而心肌標(biāo)志物則是增長(zhǎng)最迅速的一個(gè)領(lǐng)域。傳統(tǒng)的金標(biāo)層析定性分析技術(shù)在歐美POCT依然占有一席之地，主要集中于妊娠、毒品、病原體抗體檢測(cè)，隨著一些熱帶病毒的流行和爆發(fā)，出現(xiàn)了一些新的病毒抗體檢測(cè)項(xiàng)目，如登革熱病毒、寨卡病毒^［4］。

歐美POCT主要應(yīng)用于私人診所

 2、歐美POCT產(chǎn)品的發(fā)展：伴隨檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，歐美POCT產(chǎn)品也經(jīng)歷了其自身的發(fā)展路徑^［5］。第一代POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要是層析法或滲濾法定性檢測(cè)，針對(duì)常用的生化指標(biāo)和容易檢測(cè)的大分子抗體。隨著技術(shù)進(jìn)步，借助微流控，微電子以及微陣列芯片核酸檢測(cè)發(fā)展出第二代的POCT產(chǎn)品，用于檢測(cè)更為復(fù)雜的生物標(biāo)志物^[6][7]。比如：CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)，耐藥結(jié)核菌和HIV病毒載量檢測(cè)。在進(jìn)入第三代的POCT后，在一張蛋白芯片上可同時(shí)檢測(cè)多達(dá)幾十種標(biāo)志物，并將應(yīng)用領(lǐng)域拓展到核酸測(cè)序和蛋白分析中。其產(chǎn)品也趨于系列化、小型化與家用化，甚至出現(xiàn)了不依賴儀器直接通過(guò)檢測(cè)卡完成定量分析，或通過(guò)手機(jī)完成檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)藍(lán)牙或無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸^[8]。

總體而言，歐美POCT產(chǎn)品發(fā)展的目標(biāo)市場(chǎng)主要聚焦于診所、醫(yī)療急救及家用，因此基本以“單人份”為主，單個(gè)測(cè)試時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。以在歐美市場(chǎng)占有率較高的雅培iSTAT、羅氏Cobas h232等為例，這些手持式設(shè)備體積輕巧，檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋廣，均適用單人份測(cè)定，平均測(cè)試時(shí)間在10-15分鐘左右。 所以這些產(chǎn)品進(jìn)入以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室為主要應(yīng)用場(chǎng)景的中國(guó)POCT市場(chǎng)后，其發(fā)揮的作用受到一定程度的限制。

中國(guó)POCT市場(chǎng)、產(chǎn)品特點(diǎn)與發(fā)展

1、中國(guó)POCT市場(chǎng)的特點(diǎn)：POCT產(chǎn)品主要分為家用POCT（Home-based POCT）和醫(yī)用POCT（Hospital-based POCT）的兩類模式，我國(guó)以醫(yī)用POCT模式為主，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科是POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用場(chǎng)所，特別是檢驗(yàn)科門急診窗口。中國(guó)巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點(diǎn)，造成大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)人滿為患，部分進(jìn)口POCT產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)由此開(kāi)啟了獨(dú)立于歐美國(guó)家的成長(zhǎng)路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國(guó)醫(yī)療場(chǎng)景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。

中國(guó)POCT主要應(yīng)用于醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室

2、中國(guó)POCT產(chǎn)品的發(fā)展階段：縱觀POCT產(chǎn)品在中國(guó)的發(fā)展，從技術(shù)路徑界定，大致可劃為五代^[9]。第一代為“定性”產(chǎn)品，以基于膜的金標(biāo)層析為主；第二代“手工半定量”，在第一代基礎(chǔ)上增加比色卡進(jìn)行粗略半定量；第三代“手工定量”，配備讀數(shù)儀，對(duì)反應(yīng)曲線判讀獲得定量結(jié)果，主要操作仍手工完成；第四代“半自動(dòng)定量”，除“加樣”外，其他步驟均實(shí)現(xiàn)半自動(dòng)或全自動(dòng)定量檢測(cè)；21世紀(jì)初期，第五代“iPOCT”問(wèn)世，是在第四代自動(dòng)定量基礎(chǔ)上融合了互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，利用“精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化、共享化”特點(diǎn)，將iPOCT核心“互聯(lián)網(wǎng)整合POCT”發(fā)揮到極致，解決了傳統(tǒng)POCT“自動(dòng)化程度低、精準(zhǔn)度差、成本高、信息化程度低”等缺陷，將中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)向了iPOCT發(fā)展道路。

3、中國(guó)特色的iPOCT：“理念先行、產(chǎn)品升級(jí)”，POCT在中國(guó)“本土化”過(guò)程中，產(chǎn)品一直不斷升級(jí)以適應(yīng)國(guó)內(nèi)用戶需求，伴隨著iPOCT新理念發(fā)展起來(lái)的第五代POCT產(chǎn)品以“精準(zhǔn)檢驗(yàn)、快捷體驗(yàn)”特點(diǎn)，在中國(guó)市場(chǎng)迅速贏得了用戶青睞^［10］?！叭詣?dòng)POCT 工作站”的理念，其利用快速循環(huán)進(jìn)樣方式實(shí)現(xiàn)高通量、連續(xù)自動(dòng)上樣功能。檢測(cè)樣本覆蓋全血、血清、血漿、毛細(xì)血管血等全類型，可利用血細(xì)胞分析檢測(cè)后的同一管血標(biāo)本上機(jī)，完成多個(gè)感染初篩指標(biāo)檢測(cè)，減少了患者抽血量，也確保臨床醫(yī)生能在一張報(bào)告單上同時(shí)獲得多項(xiàng)指標(biāo) ^[9]。

同時(shí)，iPOCT結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)功能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的價(jià)值創(chuàng)新。通過(guò)3G/4G甚至5G無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、無(wú)線定位、近場(chǎng)無(wú)線通信識(shí)別（Near Field Communication，NFC），使儀器與云服務(wù)器的無(wú)線互聯(lián)。應(yīng)用大數(shù)據(jù)和云計(jì)算，為儀器信息的大數(shù)據(jù)分析提供基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)“連云端、接終端”功能，通過(guò)APP實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的“管家式服務(wù)”，從智能下單到冷鏈物流系統(tǒng)全程跟蹤、試劑質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)控，提供管家式主動(dòng)技術(shù)售后服務(wù)，實(shí)現(xiàn)患者、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)廠家，智能信息交互。目前，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)POCT廠家根據(jù)不同的產(chǎn)品定位正逐步利用互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)功能為產(chǎn)品提升服務(wù)價(jià)值。

展望中國(guó)未來(lái)iPOCT發(fā)展之路

1、“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代，中國(guó)iPOCT是順應(yīng)時(shí)代的必然產(chǎn)物，重視數(shù)據(jù)、投資數(shù)據(jù)，源源不斷的增量?jī)r(jià)值會(huì)被挖掘出來(lái)，由此促進(jìn)“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療及大健康”發(fā)展。在2015年第四屆POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，中國(guó)POCT分委會(huì)主任委員康熙雄教授說(shuō)：“隨著更加適宜的定量化、互聯(lián)互通互用體系、可保障的質(zhì)量體系、規(guī)范化程序化管理的逐步完善，iPOCT將為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展提供重要依據(jù)?！?017年6月，在希臘舉辦的IFCC EUROMEDLAB 展會(huì)上，“人工智能”方向的智慧軟件和POCT類的檢測(cè)設(shè)備已日趨緊密的結(jié)合，通過(guò)對(duì)用戶需求的挖掘，使數(shù)據(jù)分享云端化和縱深化。

同時(shí)，新醫(yī)改政策的陸續(xù)出臺(tái)成為iPOCT新趨勢(shì)保障。如醫(yī)聯(lián)體、分級(jí)診療、加強(qiáng)醫(yī)療救助與城鄉(xiāng)居民大保險(xiǎn)有效銜接等，形成了我國(guó)醫(yī)療保障體系重要組成部分。大量初級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)即“看門人”為基礎(chǔ)的多層級(jí)診療機(jī)構(gòu)是核心方向，大多數(shù)“篩查”患者常見(jiàn)病和多發(fā)病的檢查都將在一級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以實(shí)現(xiàn)，并通過(guò)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，與上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者實(shí)現(xiàn)信息共享。這一過(guò)程中便捷快速的iPOCT產(chǎn)品將得以有巨大用武之地。

2、中國(guó)未來(lái)十年iPOCT產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景：POCT是傳統(tǒng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中離互聯(lián)網(wǎng)最近的一個(gè)分支，POCT技術(shù)跨界融合度高，醫(yī)生和病人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互聯(lián)互通需求強(qiáng)，使得POCT更易于實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)化。在中國(guó)，未來(lái)十年可能形成兩種不同的iPOCT產(chǎn)品使用場(chǎng)景。第一類是“智慧醫(yī)療”（POCT+互聯(lián)網(wǎng)），即應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科和中心實(shí)驗(yàn)室專業(yè)iPOCT，其特點(diǎn)是“高通量、自動(dòng)化、中型化、液相化”設(shè)備[11]；第二類是“移動(dòng)醫(yī)療”（互聯(lián)網(wǎng)+微型智能化POCT），即家庭醫(yī)生上門檢測(cè)或家庭監(jiān)護(hù)用的非專業(yè)iPOCT，以實(shí)現(xiàn)“即時(shí)、即地、末梢血、小型化，甚至是無(wú)創(chuàng)的可穿戴化”設(shè)備[12]。這兩種POCT與互聯(lián)網(wǎng)融合的不同技術(shù)路徑，都是未來(lái)iPOCT發(fā)展方向。

屬于未來(lái)POCT定義必定是互聯(lián)網(wǎng)化的，同時(shí)融合更多應(yīng)用技術(shù)和場(chǎng)景。毋庸置疑，“精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化、共享化”將是未來(lái)POCT的發(fā)展方向，也將是實(shí)現(xiàn)“大數(shù)據(jù)時(shí)代”智慧醫(yī)療的必經(jīng)之路。

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